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Tribunale americano dà ragione a Sanofi, Praluent rimane in commercio. La causa non è peṛ finita

Una corte d'appello statunitense ha ribaltato il divieto di vendita imposto a Sanofi per Praluent (alirocumab), l'inibitore diPCSK9 sviluppato dall'azienda francese insieme a Regeneron, e ha ordinato un nuovo processo
Il divieto era stato imposto nel mese di gennaio dopo che un tribunale di grado inferiore aveva stabilito che il farmaco anti colesterolo violava i brevetti detenuti da Amgen per Repatha (evolocumab).

Una corte d'appello statunitense ha ribaltato il divieto di vendita imposto a Sanofi per Praluent (alirocumab), l'inibitore diPCSK9 sviluppato dall’azienda francese insieme a Regeneron, e ha ordinato un nuovo processo

Il divieto era stato imposto nel mese di gennaio dopo che un tribunale di grado inferiore aveva stabilito che il farmaco anti colesterolo violava i brevetti detenuti da Amgen per Repatha (evolocumab).

Un tribunale d'appello aveva successivamente sospeso il divieto in attesa dell'esito del ricorso di Sanofi e Regeneron.
Nella sua decisione, la Corte d'Appello ha dichiarato che la giuria del processo originario aveva ricevuto informazioni in parte errate. In particolare, la corte d'Appello ha rilevato che i giurati avrebbero potuto erroneamente essere indotti a credere che la descrizione di una proteina come la PCSK9 fosse sufficiente per brevettare un'ampia classe di potenziali anticorpi. Il tribunale ha inoltre concluso che il giudice distrettuale statunitense ha indebitamente escluso le prove portate da Sanofi e Regeneron.


Il consigliere generale di Sanofi Karen Linehan ha dichiarato:"Siamo soddisfatti della decisione del tribunale federale di rinviare per un nuovo processo che ci permette di presentare alla giuria le nostre prove complete” aggiungendo "è la nostra posizione di lunga data che le rivendicazioni di brevetto asserite da Amgen sono invalide, e rimaniamo fiduciosi nella disponibilità a lungo termine di Praluent per i pazienti". Sanofi e Regeneron hanno dichiarato di non aspettarsi che il nuovo processo inizi quest'anno.

Nel frattempo, Amgen ha espresso delusione nella sentenza, ma ha detto che è incoraggiante che la corte abbia respinto l' argomento secondo cui limitare la scelta dei farmaci infici l' interesse pubblico. "Crediamo fermamente nella validità dei nostri brevetti e siamo ansiosi di riaffermare i nostri diritti in tribunale", ha fatto sapere l’azienda in una nota.
Commentando la notizia, l'analista Mizuho Salim Syed ha descritto la decisione come un "modesto effetto negativo" per Amgen, aggiungendo "la linea di fondo qui è che non c' è ancora nessun vincitore o perdente definitivo in questa controversia". L' analista ha avvertito anche che dopo la sentenza Praluent rimarrà sul mercato per almeno un altro anno ma che non c' è alcuna garanzia che il farmaco alla fine non possa essere ritirato in caso Amgen prevalga nel giudizio finale.


Praluent è stato autorizzato dalla FDA nel 2015 per il trattamento dei livelli alti di colesterolo in pazienti selezionati, il che lo rende il primo inibitore PCSK9 approvato negli Stati Uniti. Repatha è stato autorizzato in Usa il mese successivo.

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