Un rapporto della Federal Trade Commission (Ftc) statunitense indica come le aziende produttrici di farmaci griffati stiano continuando a siglare accordi con quelle dei generici per ritardare l’ingresso sul mercato degli equivalenti ‘low cost’. Ovviamente dietro compenso economico tanto è vero che in gergo essi sono noti come accordi "pay for delay".

Secondo il rapporto Usa, nel corso dell'anno fiscale chiusosi il 30 settembre, 156 contenziosi sui brevetti dei farmaci si sono risolti con un accordo, tra cui 28 possibili intese per ritardare l'entrata sul mercato di 25 prodotti che, nel loro complesso, nei soli Stati Uniti generano vendite per oltre 9 miliardi di dollari. Un bilancio simile a quello dell’anno fiscale precedente quando tali accordi furono 31.

Di questi 28 accordi, ben 18 riguardano cosiddetti ‘first filers’, cioè farmaci generici che per la prima volta stanno cercando di ottenere la registrazione Usa. Al momento della sigla dell’accordo tali prodotti avevano le condizioni per ottenere l’esclusiva di mercato di 6 mesi, che viene concessa all’azienda che per prime registra in Usa un farmaci generico. L’attuale legislazione fa si che se si blocca l’entrata in commercio del ‘first filer’, vengono ritardati anche tutti gli altri generici della stessa molecola, determinando un significativo aggravio di costi per i consumatori americani che spesso si devono pagare i farmaci e per Medicare e Medicaid, le assicurazioni statali che rimborsano i farmaci ai cittadini che ne hanno i requisiti.

Commentando la notizia, il presidente della Ftc Jon Leibowitz ha detto che "mentre molte aziende non sono coinvolte in questo genere di accordi ‘pay-per-delay’, quelli che lo fanno sono responsabili di un aumento dei costi dei farmaci da prescrizione sia per i consumatori sia per il governo". Leibowitz ha chiesto al Joint Select Committee on Deficit Reduction di promuovere una normativa che vieti alcuni accordi extragiudiziali nei casi riguardanti la scadenza brevetti sui farmaci, qualora questi coinvolgano un sistema di pay-for-delay o comunque ne vengano ristrette le condizioni di applicabilità.

Diane Bieri, vice-presidente esecutivo e consigliere generale presso PhRMA (l’organizzazione che, negli Usa, rappresenta le aziende farmaceutiche e le biotech di punta) ha osservato che "gli accordi sui brevetti sono un aspetto vitale della possibilità di un titolare di brevetti per proteggere la proprietà intellettuale".

Dal canto suo, Robert Billings, vice presidente della policy della Generic Pharmaceutical Association, ha aggiunto che solo quest'anno, sono in arrivo sul mercato le versioni generiche di atorvastatina, venlafaxina e clopidogrel,  ben prima di quanto sarebbe avvenuto come risultato di questi accordi extragiudiziali. Egli ha anche affermato che, statisticamente,  le società produttrici di farmaci generici finora hanno visto solo il 4(% delle cause intentate alle aziende produttrici dei brand, e che dunque gli accordi extra giudiziali costituiscono un modo più veloce ed economico per portare i farmaci generici a disposizione dei cittadini.

Uno studio recente della Ftc ha valutato che, in media, tali accordi comportino un ritardo di circa 17 mesi rispetto a quelli che non prevedono alcun compenso economico. Se passasse la nuova proposta legislativa auspicata da Leibowitz , nei prossimi 10 anni vi potrebbe essere un risparmio fino a 2,67 miliardi di dollari. La Fct si è trovata spesso a portare in giudizio le aziende che hanno siglato tali accordi, accusandole di comportamenti anti competitivi, in Usa fortemente sanzionati.

Comunicato della Federal Trade Commission