L’americana Mylan e l’indiana Biocon, due aziende fortemente impegnate nello sviluppo e produzione di generici e biosimilari, hanno ricevuto
l’approvazione da parte delle autorità regolatorie dell’India per la loro versione biosimilare di trastuzumab. Il farmaco è indicato per il tumore alla mammella HER2 positivo, per il quale ne ha rivoluzionato la terapia.

Il biosimilare di trastuzumab sarà messo in commercio all’inizio del 2014 con il marchio Hertraz da parte di Biocon e con il marchio CANMAb da parte di Mylan. Commercialmente, le due aziende si muoveranno separatamente. Le vendite del prodotto in India sono modeste, circa 20 milioni nel 2012.

Le autorità regolatorie dell’india volevano far scattare la procedura della “compulsory license”, in pratica far decadere I diritti brevettuali sul farmaco alla luce di una sua utilità per la sanità pubblica. Roche però non si è opposta alla procedura e non ha intentato cause legali, come fece ad esempio Novartis per imatinib, aprendo la strada a versioni biosimilari del farmaco.

Nel mese di marzo Roche ha consentito alla società indiana Emcure Pharmaceuticals la produzione e la vendita della versione biosimilare di Herceptin. A questo farmaco adesso si aggiungeranno le version di Mykan e Biocon. Tenendo conto che l’India sta diventando la fabbrica dei farmaci per i Paesi più poveri del mondo, queste decisioni potrebbero avere un impatto più ampio e non limitato al mercato indiano.

Trastuzumab è uno dei cinque biologici sui quali stanno lavorando le due aziende e per i quali Mylan ha ottenuto l’esclusiva. Adesso Mylan cercherà di ottenere la registrazione anche in altri Paesi. L’accordo tra le due aziende riguarda Usa Canada Giappone Australia, Nuova Zelanda e l‘Unione Europea.