Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale: con edoxaban in trattamento non interrotto bassa incidenza di eventi tromboembolici ed emorragici

Il trattamento non interrotto con edoxaban 60 mg Ŕ efficace e sicuro nei pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. A dimostrarlo sono i risultati di ELIMINATE -AF, uno studio prospettico, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione dell'endpoint in cieco, che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di edoxaban 60 mg non interrotto, rispetto alla somministrazione non interrotta degli antagonisti della vitamina K (AVK).

Il trattamento non interrotto con edoxaban 60 mg è efficace e sicuro nei pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. A dimostrarlo sono i risultati di ELIMINATE –AF, uno studio prospettico, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione dell’endpoint in cieco, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di edoxaban 60 mg non interrotto, rispetto alla somministrazione non interrotta degli antagonisti della vitamina K (AVK).

Lo studio ha dimostrato che, con la somministrazione di edoxaban non interrotto, si sono verificati un basso numero di eventi, sia tromboembolici che emorragici. I dati sono stati presentati durante una late-breaker session di EHRA 2019, il congresso annuale della European Heart Rhythm Association, in corso a Lisbona. 

Per trattamento non interrotto nell’ablazione si intende l’effettuazione dell’ablazione senza interrompere la somministrazione dell’anticoagulante. È un aspetto importante perché prima, con il warfarin, la terapia anticoagulante veniva sospesa prima di effettuare l’ablazione, e perché tutti gli studi con i DOACs in questo setting di pazienti (sia quelli in mono che in doppia somministrazione giornaliera) sono stati disegnati con lo schema “non interrotto”.

L'obiettivo primario di efficacia dell’ ELIMINATE-AF era il confronto descrittivo del tempo trascorso fino al primo evento (morte per tutte le cause, ictus o emorragia maggiore secondo la definizione ISTH) osservato nella popolazione per-protocol dalla fine della procedura di ablazione fino alla fine del trattamento. L’incidenza dell’endpoint primario è stata dello 0,3% (1/316) nel gruppo edoxaban e 2,0% (2/101) nel gruppo AVK (HR 0,16; 95% CI 0,02; 1,73). L’incidenza di eventi è stata bassa e simile in entrambi i bracci dello studio; la maggior parte degli eventi era correlata alla procedura. Tutti e tre gli eventi erano sanguinamenti maggiori e non si sono verificati decessi nello studio. L’aderenza ad edoxaban è stata eccellente (>97%) e il trattamento con AVK ben gestito.

L’obiettivo primario di sicurezza era il confronto descrittivo dell’incidenza dei sanguinamenti maggiori (secondo la definizione ISTH) nel gruppo edoxaban rispetto al gruppo AVK, dalla data della prima assunzione del farmaco nello studio fino al 90esimo giorno/fine del trattamento. L’endpoint di sicurezza nella popolazione mITT (intent-to-treat modificata) si è verificato nel 2.5% (10/405) nel gruppo edoxaban e nell’1.5% (3/197) nel gruppo AVK (HR 1,68; 95 CI 0,46, 6,07).

“L'ablazione transcatetere è una procedura comune ed efficace per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica. Tuttavia, essa è associata a un significativo rischio tromboembolico durante e poco dopo la procedura, perciò richiede anticoagulazione sistemica prima, durante e dopo l'ablazione - ha spiegato Stefan Hohnloser, professore di Medicina e Cardiologia, Direttore del Dipartimento di Elettrofisiologia all’Università Johann Wolfgang Goethe di Francoforte, e sperimentatore principale dello studio – Questi risultati forniscono l’evidenza che il trattamento continuo con edoxaban rappresenta un’alternativa all’anticoagulazione continua con AVK in pazienti affetti da FA e sottoposti all’intervento. Ciò è significativo per questa popolazione complessa di pazienti e per i loro medici, poiché la gestione dell’anticoagulazione peri-ablazione è molto più facile con edoxaban in monosomministrazione giornaliera, con un basso potenziale di interazioni con altri farmaci”.

ELIMINATE-AF fa parte di EDOSURE, il programma di ricerca clinica su edoxaban, che comprende più di dieci tra trial controllati randomizzati, registri e studi non interventistici, conclusi e ancora in corso. Si stima che saranno più di 100 mila i pazienti arruolati in tutto il mondo, con l’obiettivo di generare nuovi dati clinici e real-world sull’uso di edoxaban nelle popolazioni affette da fibrillazione atriale e tromboembolia venosa, al fine di fornire a medici e pazienti la più ampia garanzia sul trattamento.

Lo Studio ELIMINATE-AF in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere
EvaLuatIon of Edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation (ELIMINATE-AF) è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione dell’endpoint in cieco, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera, rispetto agli antagonisti della vitamina K, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. L’obiettivo primario del trial era il confronto descrittivo dell’incidenza dell’endpoint composito di morte per tutte le cause, ictus (ischemico, emorragico o indeterminato) e, anche come endpoint primario di sicurezza, i sanguinamenti maggiori (secondo la definizione ISTH) nel gruppo trattato con edoxaban e in quello trattato con antagonisti della vitamina K, dalla fine della procedura fino al 90esimo giorno/fine del trattamento.  Per questo studio sono stati arruolati circa 600 pazienti da più di 70 centri distribuiti tra Europa, Canada e Asia. I soggetti sono stati randomizzati (2:1) per ricevere edoxaban o AVK nei 21-28 giorni pre- e nei 90 giorni post- procedura di ablazione transcatetere.