MSD, conosciuta come Merck negli Stati Uniti e Canada, ha deciso di sospendere le vendite in tutto il mondo di Tredaptive, una combinazione precostituita di acido nicotinico e laropiprant nella formulazione a rilascio prolungato.

Recenti dati clinici hanno dimostrato che il farmaco, indicato per il trattamento di adulti affetti da dislipidemia, quando viene aggiunto alle statine non ha ridotto il rischio di eventi cardiovascolari maggiori rispetto alle sole statine e ha invece determinato un importante aumento nell'incidenza di alcuni tipi di eventi avversi seri non fatali.

Il medicinale è attualmente approvato in 70 Paesi, inclusa l’Europa, e commercializzato in 40 Paesi, generando un fatturato di circa 13 milioni di dollari nei primi tre trimestri del 2012. In Usa l’Fda non lo aveva approvato.Il farmaco è indicato per il trattamento della dislipidemia, in particolare per i pazienti affetti da dislipidemia mista combinata (caratterizzati da livelli elevati di LDL-C e TG e bassi di HDL-C) e in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).

Lo scorso dicembre MSD aveva riportato i risultati preliminari dello studio di fase III HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events). Lo studio aveva arruolato 25.673 pazienti considerati ad alto rischio cardiovascolare. Tra quelli arruolati 14.741 erano stati scelti in Europa (Regno Unito e Scandinavia) e 10.932 in Cina. I pazienti nello studio erano stati seguiti per un periodo medio di 3,9 anni. HPS2-THRIVE aveva confrontato l’efficacia delle compresse a rilascio prolungato di acido nicotinico e laropiprant aggiunto a una terapia di base con statine, rispetto alle statine in monoterapia.

Nello studio, la combinazione dei farmaci non aveva raggiunto l’endpoint principale di riduzione del rischio di morte coronarica, infarto del miocardio non fatale, stroke o rivascolarizzazione, rispetto alle statine. Inoltre, era stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di alcuni eventi avversi gravi non fatali nei pazienti trattati con la combinazione dei medicinali. I risultati completi dello studio saranno presentati entro il primo trimestre del 2013.

In base ai dati dello studio HPS2-THRIVE, Merck & Co. aveva già deciso di non inviare all’Fda una nuova richiesta di approvazione della combinazione dei medicinali. Nel 2008 l’agenzia americana aveva deciso di non approvare la combinazione di farmaci e aveva richiesto ulteriori dati riguardo l’efficacia e la sicurezza.

Dopo i risultati dello studio, lo scorso dicembre, l'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), aveva avviato una revisione dei farmaci che contengono i principi attivi acido nicotinico e laropiprant. Pochi giorni fa il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee dell’Ema aveva concluso che i rischi associati alla combinazione dei medicinali superavano i benefici, suggerendo la sospensione della commercializzazione del farmaco in Europa.

Nei Paesi in cui il farmaco è attualmente disponibile, MSD ha iniziato a informare le agenzie regolatorie della decisione della società. MSD sta lavorando con queste agenzie per sviluppare la comunicazione per i fornitori di servizi sanitari e per sospendere la disponibilità di Tredaptive, con una tempistica da basarsi sulle normative e le prassi dei singoli paesi.

MSD sta raccomandando ai medici di smettere di prescrivere Tredaptive. MSD sta anche raccomandando ai medici di esaminare i programmi terapeutici per pazienti che assumono Tredaptive in modo tempestivo per interrompere Tredaptive e prendere in considerazione altri cambiamenti nella terapia per raggiungere i loro obiettivi di gestione della dislipidemia. Nel frattempo, MSD incoraggia i pazienti che hanno domande a parlare con i loro professionisti sanitari, e a non interrompere la terapia senza prima consultare il proprio medico.

“I pazienti che attualmente assumono Tredaptive sono la nostra priorità, e ci impegnamo a continuare a lavorare con le agenzie regolatorie nel mondo per garantire che i medici dispongano delle informazioni adeguate per intraprendere misure per sospendere la disponibilità di Tredaptive,” ha dichiarato il Dott. Michael Rosenblatt, Direttore sanitario, MSD.

Comunicato MSD