Sono positivi  i risultati clinici positivi a un anno di ABSORB II, il primo studio mondiale prospettico, randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l’efficacia del dispositivo cardiaco bioriassorbibile Absorb (BVS) con i DES metallici leader di mercato della famiglia XIENCE. Lo studio, condotto principalmente in Europa, ha coinvolto 501 persone affette da malattia coronarica (Coronary Artery Disease, CAD), la più comune tra le affezioni cardiache. I risultati sono stati  presentati a Washington D.C. in una late-breaking session del 26° Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), il simposio scientifico annuale della Cardiovascular Research Foundation, e pubblicati su The Lancet.

Dopo un anno, i risultati clinici complessivi di Absorb (BVS) sono paragonabili a quelli di XIENCE e nelle persone trattate con Absorb (BVS) il tasso di angina, è decisamente inferiore, risultato significativo visto l’impatto dell’angina sulla qualità di vita delle persone e il costo che comporta per i sistemi sanitari. Absorb (BVS) è un dispositivo, primo del suo genere, che funziona come uno stent metallico, apre un’arteria ostruita e ripristina il flusso sanguigno. Tuttavia, a differenza dello stent metallico, che “ingabbia” il vaso sanguigno, Absorb (BVS) è più flessibile e si dissolve gradualmente, lasciando il vaso trattato libero da impianti permanenti, in grado di flettersi, pulsare e dilatarsi in riposta alle diverse esigenze del cuore dettate dallo stile di vita e delle attività della persona, quali l’esercizio fisico.[i],[ii] 


“I risultati di ABSORB II fornisco ulteriori conferme ai medici di tutto il mondo  per l’utilizzo di Absorb (BVS) nel trattamento dei loro pazienti, visto che i dati clinici randomizzati dimostrano che, riguardo agli end point tradizionali, i risultati di Absorb (BVS)  dopo un anno sono paragonabili a quelli dei migliori stent metallici medicati” –  dichiara Antonio Bartorelli,  Direttore Unità Operativa di Cardiologia Interventistica del Centro Cardiolgico Monzino, Università di Milano e tra gli investigatori principali dello studio.

“Inoltre siamo in presenza di un nuovo dato: i pazienti trattati con Absorb (BVS) hanno avuto una ridotta presenza di sintomi anginosi durante il follow-up rispetto ai pazienti trattati con stent metallici. Tale riscontro è importante poiché sottolinea una maggiore tollerabilità e benessere a vantaggio di questa nuova tecnologia” – dichiara Antonio Colombo, Responsabile dell’Unità di Cardiologia Interventistica ed Emodinamica dell’Ospedale San Raffaele di Milano.

Dopo un anno, gli end point clinici incentrati sul paziente, tutte le morti, tutti gli infarti e tutte le rivascolarizzazioni risultano 7,3 percento per Absorb (BVS)  e 9,1 percento per XIENCE (p=0,47). L’end point incentrato sul dispositivo, TLF (target lesion failure) risulta 4,8 percento per Absorb (BVS) e 3,0 percento per XIENCE (p=3,0). Anche i componenti singoli di questi end point compositi risultano paragonabili nei due gruppi di trattamento. Il tasso di trombosi dello stent (ST) rilevato per Absorb dopo un anno è basso, 0,6 percento per ST definito e 0,9 percento per ST definito/probabile.

I dati indicano anche che nel corso di un anno, dopo la dimissione dall’ospedale, le persone trattate con Absorb (BVS) erano meno esposte all’angina rispetto a quelle trattate con XIENCE; il tasso è, rispettivamente, di 16,4 percento rispetto a  25,6 percento (p=0,01).[3] L’angina, che si manifesta quando il flusso di sangue ossigenato nel muscolo cardiaco non è sufficiente, ha un impatto significativo sulla qualità di vita delle persone e sui costi sanitari.4 Complessivamente, rispetto alle persone che non soffrono di angina, le persone che soffrono di angina a seguito dell’impianto di uno stent, impegnano maggiori risorse del sistema sanitario, comprese le indagini diagnostiche e i trattamenti  volti a identificare l’origine dell’angina. Inoltre, la qualità di vita di queste persone è generalmente peggiore in quanto è meno probabile che riescano a seguire uno stile di vita attivo.[3,4,5]   Pertanto, ridurre il peso dell’angina significa aiutare le persone a condurre una vita più sana e limitare l’impatto dei costi sul sistema sanitario.

L’end point principale dello studio ABSORB II è la motilità dei vasi sanguigni dopo tre anni, momento in cui Absorb (BVS) sarà completamente riassorbito. In assenza di uno stent permanente che ingabbia il vaso sanguigno, questo ha la possibilità di tornare a uno stato più naturale  Gli end point clinici e i parametri di qualità della vita saranno valutati annualmente fino ai tre anni. Degli end point per immagine, o immagini specialistiche dell’interno del vaso sanguigno, saranno valutate al termine dei tre anni.

In occasione del TCT 2014, saranno resi pubblici per la prima volta i dati riferiti a circa 1500 persone trattate con Absorb in prove a braccio singolo. Questi dati vanno ad aggiungersi ai risultati positivi dello studio randomizzato ABOSRB II e dimostrano l’eccellenza dei risultati, compresi quelli in ambienti reali, e importanti esiti clinici nel sotto gruppo che supera i tre anni. Inoltre, saranno presentante  immagini specifiche dell’interno del vaso sanguigno cinque anni dopo l’impianto di Absorb (BVS). Queste forniscono dati importanti su quanto appai naturale il vaso sanguigno quando Absorb (BVS) è stato completamente riassorbito permettendo la ripresa della motilità, e sottolineano quanto sia innovativa questa tecnologia rivolta alle persone con affezioni cardiache.      

Absorb (BVS) è un dispositivo, primo del suo genere, che funziona come uno stent, apre l’arteria ostruita e ripristina il flusso sanguigno. Tuttavia, una volta che ha assolto il compito, Absorb si dissolve completamente nelle pareti del vaso sanguigno, contrariamente allo stent metallico, che ingabbia il vaso in modo permanente. Absorb (BVS)  è realizzato in polimero di acido polilattico, un materiale bioriassorbibile comunemente impiegato per i punti di sutura riassorbibili. Viene definito scaffold, impalcatura, per sottolineare che si tratta di una struttura temporanea e che fornisce supporto al vaso sanguigno fin quando l’arteria non sia in grado di rimanere aperta da sola. Absorb (BVS)  si dissolve gradualmente e lascia il vaso sanguigno potenzialmente in grado di recuperare una più naturale funzionalità e motilità in quanto non ostacolato da uno stent metallico permanente. i,ii 

Absorb (BVS) è un dispositivo utilizzato negli studi clinici, le leggi statunitensi ne limitano l’uso a fini di studio e non è approvato o in vendita negli Stati Uniti. A livello mondiale, Absorb è il primo dispositivo vascolare medicato bioriassorbibile (bioresorbable vascular scaffold – BVS) disponile sul mercato internazionale. Abbott ha annunciato il marchio CE nel 2011, il prodotto è ora presente in oltre 60 paesi ed è stato già utilizzato per trattare circa 60.000 persone.

BVS di Abbott rilascia everolimus, una sostanza antiproliferativa impiegata negli stent coronarici XIENCE di Abbott. L’everolimus è stato sviluppo da Novartis Pharma AG che ha concesso la licenza a Abbott per l’impiego nei dispositivi vascolari medicati. E’ stato dimostrato che l’everolimus inibisce la crescita neointimale in-stent nel vaso coronarico a seguito dell’impianto.



[i] Absorb si dissolve completamente salvo due paia di minuscoli marker metallici che servono a guidare l’impianto e rimangono nel vaso sanguigno per permettere al medico di identificare il sito dell’impianto.

[ii] Dati preliminari indicano che la naturale funzionalità del vaso sanguigno è possibile con Absorb e potrebbe migliorare l’esito clinico nel lungo termine.

[3] I dati escludono gli episodi di angina avvenuti nel periodo dell’ospedalizzazione oppure nei 7 giorni successivi alla procedura se il paziente era ancora ricoverato in quel momento.

[4] Javitz HS, Ward MM, Watson JB, et al. Cost of illness of chronic angina. Am J Manag Care. 2004; 10:S358-69.

[5] Kempf J, Buysman E, Brixner D. Health Resource Utilization and Direct Costs Associated with Angina for Patients with Coronary Artery Disease in a US Managed Care Setting. Am Health Drug Benefits. 2011;4(6):353-361. www.AHDBonline.com

[6] Hlatky MA, Boothroyd DB, Mel sop KA, et al. Medical Costs and Quality of Life 10 to 12 Years After Randomization to Angioplasty or Bypass Surgery for Multivessel Coronary Artery Disease. Circulation. 2004; 110: 1960-1966.

[7] Kohn et al. Impact of angina frequency on health utility values of patients with chronic stable angina. Health and Quality of Life Outcomes. 2014; 12:39.