Cardio

Dabigatran, dal congresso AHA conferme di efficacia a 4 anni nella FA

Al congresso americano do cardiologia (AHA) sono stati presentati i risultati dello studio RELY-ABLE che forniscono ulteriori dati che, anche nel lungo periodo, supportano  il profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran etexilato nella prevenzione dell’ictus in pazienti con FA  non valvolare (1).

I dati combinati dello studio RE-LY e RELY-ABLE corrispondono a più di  quattro anni di esperienza clinica con dabigatran e forniscono, ad oggi,  la valutazione più esaustiva dei benefici e della sicurezza di dabigatran tra i nuovi anticoagulanti orali  nella prevenzione  dell’ ictus in pazienti con FA.

Lo studio  internazionale multicentrico RELY-ABLE ha seguito 5.851 pazienti in trattamento con dabigatran per un ulteriore periodo di 28 mesi dopo il completamento dello studio RE-LY e ha valutato i benefici nel lungo periodo, in cieco,  dei due dosaggi  (110mg e 150mg assunti per due volte al giorno).

I risultati di RELY-ABLE supportano il mantenimento dei benefici nel lungo periodo per entrambe le dosi di dabigatran: frequenza di ictus ischemico 1,15%/anno  con 150mg e 1.24%/anno con 110mg assunti per due volte al giorno; incidenza di ictus emorragico 0,13%/anno con  150mg e 0.14%/anno con 110mg assunti per due volte al giorno; incidenza di sanguinamenti maggiori 3.74%/anno con 150 mg bid e 2,99%/anno con 110 mg assunti per due volte al giorno; frequenza di emorragie intracraniche 0,33 %/anno con dabigatran 150mg e 0.25%/anno con dabigatran 110mg assunti per due volte al giorno.

“In considerazione del progressivo allungamento della durata della vita i pazienti con fibrillazione atriale hanno la prospettiva di dovere assumere per molti anni il trattamento anticoagulante” commenta il Dott. Giuseppe Di Pasquale, Direttore dell’Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale Maggiore di Bologna. “A fronte di questo scenario, poter disporre di dati sul lungo periodo costituisce una sicurezza non solo per i pazienti ma anche per il medico curante, considerando che d’ora in avanti le persone affette da FA potranno usufruire dei benefici derivanti da un trattamento protratto a lungo termine”. 

Dabigatran 150mg, assunto per due volte al giorno, è l’unico nuovo anticoagulante orale che ha dimostrato una riduzione significativa nell’incidenza dell’ictus ischemico nei pazienti con FA non valvolare rispetto a warfarin con una riduzione del rischio relativo del 25%. (2,3).

Nove ictus su dieci associati a FA sono di natura ischemica, (4)  episodi che possono portare a un danno neurologico irreversibile con devastanti conseguenze nel lungo termine come paralisi, disabilità e difficoltà di linguaggio.(5)
Inoltre nello studio RE-LY,  dabigatran 150mg per due volte al giorno ha evidenziato una riduzione del rischio di ictus ed embolia sistemica verso warfarin (INR 2-3, mediana TTR 67%6) del 35%. Dabigatran 110mg per due volte al giorno, raccomandato per  alcuni pazienti, si è dimostrato  non inferiore a warfarin nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica.

Entrambi i dosaggi sono stati associati ad  un numero significativamente più basso  di sanguinamenti totali, intracranici e di quelli che mettono in pericolo la vita rispetto a warfarin.

Dabigatran 150mg ha dimostrato un rischio di sanguinamenti maggiori simili a warfarin mentre dabigatran 110mg, assunto due volte al giorno, ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa dei sanguinamenti maggiori. (2,3)
L’esperienza clinica con dabigatran nelle indicazioni registrate è ben consolidata e continua a crescere; ha raggiunto più di un milione di pazienti-anni in oltre 70 Paesi del mondo ed è superiore rispetto a quella con gli altri nuovi anticoagulanti orali. (6).

Bibliografia
1. Connolly SJ, et al. Randomized Comparison of the Effects of Two Doses of Dabigatran Etexilate on Clinical Outcomes Over 4.3 Years: Results of the RELY-ABLE Double-blind Randomized Trial. CS.04. Clinical Science: Special Reports: Valvular Heart Disease, PAD, Atrial Fibrillation: International Perspectives.  Presented on 7 November 2012 at the American Heart Association Scientific Sessions 2012.
2. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
3. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
4. Hannon, N., et al. “Stroke Associated with Atrial Fibrillation – Incidence  and Early Outcomes in the North Dublin Population Stroke Study.” Cerebrovascular Diseases. 2010;29:43-49.
5. NHLBI website. “What is Stroke?” Available at:
http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/stroke. Accessed on: October 10, 2012.
6. Eikelboom JW. et al. Does dabigatran improve stroke-prevention in atrial fibrillation? Reply to a rebuttal. J Thromb Haemost. 2010;8:1438–9.