Device impiantabili, infezioni ridotte da nuova "busta" assorbibile a eluizione di antimicrobici. #ACC2019

L'uso aggiuntivo di un involucro in rete completamente assorbibile a eluizione di antimicrobici pu˛ essere uno strumento importante nella riduzione del rischio di infezioni per i pazienti che ricevono dispositivi elettromedicali impiantabili (CIED). Lo suggerisce lo studio WRAP IT, i cui risultati sono stati presentati a New Orleans, durante le sessioni scientifiche 2019 dell'American College of Cardiology (ACC) e pubblicati contemporaneamente sul "New England Journal of Medicine" (NEJM).

L'uso aggiuntivo di un involucro in rete completamente assorbibile a eluizione di antimicrobici può essere uno strumento importante nella riduzione del rischio di infezioni per i pazienti che ricevono dispositivi elettromedicali impiantabili (CIED).

Lo suggerisce lo studio WRAP IT, i cui risultati sono stati presentati a New Orleans, durante le sessioni scientifiche 2019 dell’American College of Cardiology (ACC) e pubblicati contemporaneamente sul “New England Journal of Medicine” (NEJM).



«Lo studio fornisce dati completi sull'infezione di CIED e forti prove in favore dell'uso dell’involucro in questa popolazione di pazienti» ha detto lo sperimentatore principale, Khaldoun G. Tarakji, del Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute, Ohio.

Le infezioni maggiori correlate al dispositivo che hanno richiesto la sua rimozione, la revisione della tasca di impianto, una terapia antibiotica a lungo termine o che hanno portato al decesso entro un anno – ha riferito Tarakji - si sono verificate in uno 0,7% del gruppo che ha ricevuto l’involucro (TYRX, Medtronic) in aggiunta alle strategie anti-infezione standard e nell'1,2% di un gruppo controllo che ha ricevuto solo antibiotici preoperatori standard (HR 0,60, IC al 95% 0,36-0,98).

I pazienti sono stati considerati a maggiore rischio di infezione perché sottoposti a sostituzione del generatore CIED o aggiornamento del sistema con o senza nuovi contatti, revisione della tasca o dei cablaggi CIED o impianto di un primo defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).

Raggiunti gli endpoint di sicurezza ed efficacia dello studio WRAP IT
Nel trial WRAP IT sono stati arruolati - in 181 centri situati in Nord America, Europa, Asia e Sud America - 6.983 pazienti che sono stati seguiti per una media di oltre 20 mesi. Entrambi i gruppi randomizzati avevano caratteristiche simili, con l'eccezione di un maggiore ricorso alla terapia immunosoppressiva nel gruppo controllo.

I tempi della procedura non sono stati significativamente più lunghi nel gruppo che ha ricevuto l’involucro nonostante la necessità di una tasca leggermente più grande per alloggiarlo. Oltre a un tasso minore di infezioni maggiori, il gruppo involucro presentava anche una percentuale inferiore del 60% delle infezioni maggiori della tasca rispetto al gruppo controllo (0,4% vs 1,0%; p < 0,01).

L'endpoint di sicurezza è stato raggiunto, senza aumento delle infezioni nel gruppo involucro rispetto al gruppo controllo (6,0% vs 6,9%,p <0,001). Nessun paziente ha sviluppato allergie o altre complicazioni a causa dei materiali dell'involucro.

Su un follow-up medio di 20,7 mesi, il tasso di eventi delle infezioni maggiori è stato inferiore nel gruppo involucro (attestandosi all’1,3%) rispetto gruppo controllo, all'1,9% (HR 0,63, IC al 95% 0,40-0,98). Anche le infezioni maggiori e minori combinate erano meno frequenti, essendosi verificate nell'1,5% dei casi nel gruppo involucro e nel 2,2% nel gruppo controllo (HR 0,67, IC al 95% 0,47-0,96).

Nell'analisi stratificata per tipo di dispositivo, il vantaggio dell'involucro rispetto alla strategia di controllo nella prevenzione delle infezioni maggiori a 1 anno è stato più pronunciato nei pazienti con dispositivi ad alta potenza rispetto a quelli con dispositivi a bassa potenza (HR 0,51, IC al 95% 0,29- 0,90 vs HR 1,02, IC al 95% 0,36-2,92).

Rete a lento rilascio di rifampicina e minociclina
L’involucro antimicrobico rilascia lentamente rifampicina e minociclina per un periodo di 7 giorni e viene completamente assorbita da 8 a 9 settimane dopo l'impianto. L’involucro, ha spiegato Tarakji, è disponibile in due formati: uno piccolo per i pacemaker e uno più grande per i defibrillatori.

L'incidenza complessiva delle infezioni CIED è in declino negli ultimi anni, tuttavia, quando si verificano sono molto gravi per il paziente, oltre a rappresentare un onere economico. In realtà, il costo approssimativo dell’involucro è di $ 1.000 per paziente, che Tarakji ha riconosciuto essere «non economico».

In termini di rapporto costo-efficacia, ha però fatto notare, il costo dell’involucro deve essere valutato rispetto al costo delle infezioni, in particolare di quelle che richiedono la rimozione del dispositivo, il trattamento e l'impianto di un altro dispositivo per sostituire il precedente.

I dati a questo riguardo sono carenti, ha osservato, aggiungendo che potrebbero esserci alcuni fattori relativi al costo dell'infezione che «non si è in grado di misurare con un importo in dollari». Un esempio? La potenziale perdita della capacità di accedere alla stessa vena per il reimpianto del dispositivo dopo la rimozione per un'infezione.

In ogni caso, Tarakji ha detto che è in corso un'analisi pianificata di costo/efficienza di WRAP IT che dovrebbe essere disponibile entro la fine dell'anno.

G.O.

Tarakji KG, Mittal S, Kennergren C, et al. Antibacterial Envelope to Prevent Cardiac Implantable Device Infection. N Engl J Med, 2019 Mar 17. doi: 10.1056/NEJMoa1901111. [Epub ahead of print]
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