Dispositivo transcatetere Pascal, promettenti risultati di riduzione in sicurezza del rigurgito tricuspidale

In mani esperte, l'uso compassionevole del sistema di riparazione della valvola transcatetere Pascal in pazienti con rigurgito tricuspidale (TR) grave ad alto rischio o inoperabile pu˛ essere sicuro e ottenere una riduzione prolungata della TR a 30 giorni. ╚ quanto suggerisce una serie multicentrica di casi "first-in-human patient", presentata a Chicago, nel corso del summit annuale TVT (Transcatheter Valve Therapies) organizzato dalla CardioVascular Research Foundation (CRF).

In mani esperte, l'uso compassionevole del sistema di riparazione della valvola transcatetere Pascal in pazienti con rigurgito tricuspidale (TR) grave ad alto rischio o inoperabile può essere sicuro e ottenere una riduzione prolungata della TR a 30 giorni. È quanto suggerisce una serie multicentrica di casi “first-in-human patient”, presentata a Chicago, nel corso del summit annuale TVT (Transcatheter Valve Therapies) organizzato dalla CardioVascular Research Foundation (CRF).

Gli esperti che hanno esaminato i dati hanno peraltro ammonito che è troppo presto per sapere che cosa fare della riduzione TR ottenuta o per valutare quanto queste procedure complesse possano essere implementate nel mondo reale. Neil Fam, dell’Università di Toronto (Canada), che ha presentato questi primi al TVT 2019, ha spiegato che in tutto sono stati trattati 28 pazienti in sei centri, dei quali uno situato a Toronto, uno a Chicago e quattro in Germania.

La struttura del device e gli esiti ottenuti
Il dispositivo testato, Pascal (Edwards Lifesciences), è stato sperimentato per il rigurgito della valvola mitrale e prevede un distanziatore centrale destinato a riempire l'area dell'orifizio rigurgitante, oltre a lembi ampi e sagomati progettati per ridurre lo stress dei foglietti valvolari. Le fibbie sotto i lembi, che afferrano i foglietti della valvola tricuspide, possono essere manovrate indipendentemente per "mettere a punto" la posizione dei lembi stessi, ha specificato Fam.

I pazienti di questa serie avevano un'età media di 79 anni, poco più della metà erano di sesso femminile, tutti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV e tutti avevano una gravità TR > 3+. Il successo della procedura, definito come l'impianto di almeno un dispositivo per ottenere un grado di TR post-procedurale.

Il numero medio di dispositivi impiantati è stato di 1,4 e un afferramento (grasping) dei foglietti in modo indipendente – un segno distintivo di questo dispositivo – è stato impiegato nel 90% dei casi. Ci sono stati due casi di attacco del dispositivo a un singolo foglietto (SLDA), in cui solo uno dei due lembi target è rimasto clampato nel dispositivo stesso. Il tempo medio della procedura è stato di 134 minuti.

Al basale, più del 75% dei pazienti aveva un TR 4+ o 5+, mentre nessun paziente aveva un TR <2+. Entro 30 giorni, l'85% aveva un TR <2+, con quasi il 40% che aveva un TR 1+ o inferiore. La classe NYHA, che era III/IV per quasi tutti i pazienti al basale, è stata ridotta alla classe I/II nell'88% dei pazienti a 30 giorni. Ciò si è riflesso nel miglioramenti del test del cammino in 6 minuti, che è migliorato di una media di 96 m nel primo mese analizzato.

«In questa prima esperienza sull’uomo, il sistema di riparazione della valvola transcatetere Pascal ha dimostrato un elevato successo procedurale, una sicurezza accettabile e un significativo miglioramento clinico in pazienti con un'anatomia tricuspidale difficile e un TR grave» ha concluso Fam, osservando che lo studio aveva limitazioni importanti, incluso il fatto che era poco numeroso, osservazionale e che i risultati clinici ed ecocardiografici erano riportati nello stesso centro.

«Sono necessari studi prospettici con follow-up a lungo termine per confermare questi promettenti risultati iniziali e definire ulteriormente l'impatto del sistema di riparazione Pascal sugli esiti clinici in pazienti con TR» ha osservato.

Questioni dibattute tra esperti: dal rimodellamento inverso alla taglia e al numero di impianti
In una discussione che ha seguito la presentazione di Fam, moderatori e relatori hanno sollevato alcune domande. «Mi preoccupa la mancanza di un laboratorio ecografico centralizzato» ha detto Gregg Stone, del NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, che ha co-moderato la sessione. Senza tale risorsa, ha fatto notare, non è possibile sapere quale sia il tasso di successo inferiore a 2+ . «Detto questo» ha continuato «questi sono risultati molto incoraggianti e mi congratulo con voi per le percentuali di successo».

Riguardo i due casi di SLDA, un fenomeno raro ma guardato con molta attenzione per i rischi di embolizzazione e, in alcuni casi, la necessità di un intervento chirurgico, Fam ha confermato che entrambi i casi sono stati esaminati attentamente e il primo è stato ritenuto dovuto a un problema di curva di apprendimento e il secondo all’anatomia di un paziente con un lembo del setto molto retratto e legato.

Il panelist Anthony N. DeMaria, della University of California di San Diego, ha chiesto a Fam informazioni sugli effetti ottenuti al di là della valvola stessa: dimensione del ventricolo destro (RV), funzione, emodinamica, ipertensione polmonare. «Ci sono state prove per un rimodellamento inverso a 30 giorni» ha risposto Fam. «L’RV è passato da una media di 48 mm a 40 mm entro 30 giorni. Per quanto riguarda le pressioni dell'arteria polmonare, non c'era un cambiamento significativo: la maggior parte di questi pazienti aveva solo lieve ipertensione polmonare e la maggior parte non aveva ipertensione polmonare».

Il co-moderatore Martin Leon, del NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, ha sottolineato il fatto che il 90% dei casi riguardava la presa di lembi singoli, clampando un foglietto a un altro. «Quindi l'indipendenza del grasping del Pascal potrebbe essere un vantaggio nei tricuspidi, e immagino che anche le braccia più lunghe e più larghe possano essere un vantaggio, le larghezze degli spazi nella tricuspide sono molto diverse rispetto al lato mitrale».

Inoltre, ha aggiunto Leon, a causa dell'anatomia delle corde tendinee, a volte le braccia più lunghe del dispositivo possono essere un ostacolo quando se ne si inseriscono più di uno, e potrebbe esserci la necessità di un dispositivo più piccolo e più corto per ottenere una completa riparazione della tricuspide.

In effetti, ha risposto Fam, in caso di anatomia cordale molto densa con la prima generazione di questo dispositivo si poteva non essere in grado di entrare sotto il bordo libero del foglietto e restare ‘bloccati fuori’. «L’impianto Pascal è ora disponibile in due taglie, una più larga e una più stretta, che risultano molto promettenti».

È stato ribadito infine che spesso necessarie più clip. «L'esperienza continua» ha commentato Fam. «Più il TR è torrenziale, maggiore è la necessità di impianti. Probabilmente una media più vicina a due sarebbe appropriata per alcuni dei pazienti che stiamo trattando. Il numero massimo in questa prima serie è stato tre».

A.Z.

Fam N. Case 3: A difficult case treated with Pascal. Presented at: TVT 2019. June 14, 2019. Chicago, IL.