Durante l'impianto di dispositivi elettronici si possono usare i DOAC senza interruzioni

Secondo i risultati del trial BRUISE CONTROL-2, presentati ad Anaheim in California nel corso delle American Heart Scientific Sessions 2017, l'uso continuato degli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC [o NOAC o NAO]) non ha ridotto i tassi di ematoma della tasca nei pazienti con rischio tromboembolico da moderato ad alto sottoposti a chirurgia per impianto di un dispositivo cardiaco (CIED, Cardiac Implantable Electronic Device).

Secondo i risultati del trial BRUISE CONTROL-2, presentati ad Anaheim in California nel corso delle American Heart Scientific Sessions 2017, l'uso continuato degli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC [o NOAC o NAO]) non ha ridotto i tassi di ematoma della tasca nei pazienti con rischio tromboembolico da moderato ad alto sottoposti a chirurgia per impianto di un dispositivo cardiaco (CIED, Cardiac Implantable Electronic Device).



Il tasso di ematoma clinicamente rilevante si è attestato al 2,1%: un valore identico ricorrendo ad anticoagulazione continua o interrotta sia con dabigatran sia con rivaroxaban sia con apixaban. Inoltre, non vi è stata alcuna differenza tra le due strategie in tutti gli esiti secondari tra cui ictus e attacco ischemico transitorio (TIA).

«Operare con il DOAC continuato non dovrebbe essere considerato in modo specifico come una strategia per ridurre i tassi di ematoma della tasca, ma penso che il messaggio-chiave sia che entrambe le strategie possano essere ragionevoli a seconda dello scenario clinico» ha detto il primo autore David H. Birnie, dell’University of Ottawa Heart Institute (Canada).

Un’ipotesi controintuitiva per poter saltare il ponte con eparina
Sebbene apparisse controintuitivo, i ricercatori hanno ipotizzato che l'esecuzione di un intervento chirurgico CIED senza interruzione del DOAC si sarebbe risolto in tassi inferiori di ematomi, avendo dimostrato nello studio originario BRUISE CONTROL-1 che l’uso continuo di warfarin era più sicuro della terapia ponte con eparina e che aveva ridotto il rischio relativo di ematoma della tasca dell'81% nei pazienti che ricevevano un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Frank Sellke, della Brown University Medical School di Providence (USA), anch’egli coinvolto nello studio, ha affermato che un numero considerevole di pazienti continua a usare il warfarin negli Stati Uniti e che vi è una reale preoccupazione per l'esecuzione di interventi chirurgici con DOAC, interrotti o meno che siano, specialmente perché al momento è disponibile solo per dabigatran un agente di inversione.

«È stato in effetti un trial “negativo”, ma potrebbe cambiare il modo in cui pratichiamo gli interventi» ha aggiunto. «C'è sempre preoccupazione riguardo alla sospensione dei farmaci anticoagulanti nei pazienti che hanno una valvola cardiaca artificiale o una fibrillazione atriale (AF), ma se non si evidenzia alcuna differenza tra i gruppi, ciò può semplificare il modo in cui trattiamo questi pazienti o consentire di trattarli in modo più efficace».

Durante la sua presentazione, Birnie ha anche sottolineato l'incertezza sulla gestione del DOAC in fase di impianto del dispositivo e il bilanciamento del rischio di tromboembolia rispetto al sanguinamento perioperatorio.

Infatti, ha spiegato, interruzioni anche brevi e temporanee sono state associate a un triplice aumento di ictus. D'altra parte, gli ematomi della tasca possono richiedere un'interruzione prolungata dell’anticoagulazione, il che aumenta il rischio di tromboembolia e nel follow-up prolungato del BRUISE CONTROL-1 era associato a un rischio aumentato più di 7 volte di grave infezione del dispositivo.

Anche dai risultati negativi si possono trarre utili indicazioni cliniche
Nel BRUISE CONTROL-2, 662 pazienti con un punteggio CHA2DS2 -VASc ≥2 (media 3,9) sono stati randomizzati a DOAC continuativo per tutto il periodo chirurgico o a interruzione di rivaroxaban o apixaban per 2 giorni prima dell'intervento chirurgico o di dabigatran in base alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Tutti e tre i farmaci sono stati ripresi entro 24 ore dall'intervento.

L’uso di un agente proemostatico nella tasca e di una medicazione compressiva postoperatoria erano più comuni nel gruppo DOAC continuato (P = 0,035 in entrambi i casi). La procedura non è stata modificata a causa dell'uso dei DOAC, ma ai chirurghi era permesso di usare una cauterizzazione Bovie (dispositivo che taglia e sigilla o cauterizza tessuti e vasi sanguigni mediante una corrente elettrica continua) se costituiva una pratica normale, anche se «non riteniamo che abbia introdotto alcun bias» ha precisato Birnie.

L'incidenza di ematoma della tasca clinicamente rilevante, ossia l'outcome primario, era bassa in soli 7 pazienti in ciascun gruppo, senza differenze significative nei suoi componenti individuali. Lo studio è stato terminato precocemente dopo che una seconda analisi ad interim pre-specificata dei dati di 590 pazienti non aveva mostrato differenze negli esiti.

Nonostante si tratti di un trial negativo, «penso che sia positivo il riscontro di tassi di eventi (ossia ematomi) in entrambi i bracci sono risultati molto più bassi rispetto al BRUISE CONTROL- in quanto si tratta di un’importante complicanza da prevenire. In secondo luogo, offre ai medici e ai pazienti più opzioni per la gestione» ha sostenuto Birnie.

Quest’ultimo ha suggerito che i medici possono voler operare in continuo con i DOAC nei pazienti, per esempio, in blocco cardiaco completo o con stimolazione temporaneamente instabile oppure in coloro che sono stati recentemente sottoposti ad ablazione atriale, sono programmati per un concomitante test di cardioversione o di defibrillazione o hanno un alto punteggio CH2DS2-VASc.

Dunque i DOAC, sia continuati sia interrotti, sono accettabili per le procedure CIED perché non vi è incremento di accidenti cerebrovascolari o TIA e nessun aumento di ematomi della tasca clinicamente significativi – è la conclusione – e l’assenza di differenze nell’incidenza di ictus e TIA con un breve mantenimento dei DOAC può avere implicazioni per altre procedure.

A.Z.

Riferimento bibliografico:
Birnie DH, Healey J, Wells GA, et al. A Randomized Controlled Trial of Continued versus Interrupted Novel Oral Anti-Coagulant at the Time of Device Surgery (BRUISE CONTROL-2). American Heart Scientific Sessions 2017. November 2017, Anaheim (CA, USA). Abstract BS L01.
leggi