In occasione del congresso annuale dell'American Heart Association, sono stati presentati i risultati dello studio di fase III denominato EMPHASIS-HF, un trial condotto con eplerenone (Inspra, Pfizer) in pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato.  Aggiunto alla terapia standard, il farmaco è risultato superiore al placebo nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare e il numero di pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca.  Lo studio, pubblicato contemporaneamente anche sul NEJM,  è stato interrotto prima del previsto a causa degli evidenti benefici clinici presentati dai pazienti che hanno ricevuto il farmaco.

Eplerenone è un antagonista dell'aldosterone, un ormone che contribuisce allo sviluppo e alla progressione dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca.

EMPHASIS-HF è un trial randomizzato e in doppio cieco che ha paragonato eplerenone rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia standard anti-scompenso. Lo studio, ha arruolato 2.737 pazienti affetti da scompenso in classe NYHA II, arruolati in 29 Paesi. I partecipanti venivano randomizzati al trattamento con eplerenone 25 mg once daily o placebo e dopo un mese, se necessario, la dose di farmaco poteva essere incrementata a 50 mg. La durata del follow-up era pari a 21,1 mesi.

L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco aggiunto alla terapia standard, rispetto al placebo nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare e il numero delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco.

Dallo studio è emerso che il farmaco ha ridotto del 37% il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazioni, rispetto al placebo (p<0,0001). E' stata inoltre dimostrata una riduzione della mortalità per tutte le cause (24%, p=0,008), della mortalità cardiovascolare (24%, p=0,012), delle ospedalizzazioni per tutte le cause (3%, p<0,0001) e delle ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca (42%, p<0,0001).

I dati sulla sicurezza hanno mostrato un aumento dell'incidenza di ipercalcemia tra i pazienti che hanno ricevuto il farmaco, rispetto a quelli assegnati al placebo (11,8% verso 7,2%, p<0,001). Al contrario, l'incidenza di ipocalemia è risultata più bassa nel gruppo che ha ricevuto eplerenone, rispetto ai controlli (7,5% verso 11,0%, p=0,002).

Il farmaco, che è stato definito una versione "più pulita e più sicura" dello spironolattone. E' approvato per il trattamento dell'ipertensione e in aggiunta alla terapia medica ottimale dopo un infarto miocardico acuto in pazienti con insufficienza cardiaca, ma non è ancora autorizzato nella popolazione di pazienti scompensati oggetto dello studio EMPHASIS-HF, cioè quelli affetti da scompenso lieve.

Zannad, F; McMurray, J.J.V; and Drexler, H; et al. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. New England Journal of Medicine 2010
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