Cardio American College of Cardiology 2021

Esiti molto positivi a 30 giorni con sostituzione transfemorale di valvola tricuspide. Classe NHYA da 3-4 a 1-2. #ACC.2021

Il sistema di sostituzione transfemorale della valvola tricuspide EVOQUE (Edwards Lifesciences) ha ridotto significativamente la gravità del rigurgito tricuspidale (TR) e migliorato la qualità della vita a 30 giorni nello studio di fattibilità (EFS) precoce a braccio singolo TRISCEND. I risultati sono stati esposti all'American College of Cardiology (ACC) 2021.

Il sistema di sostituzione transfemorale della valvola tricuspide EVOQUE (Edwards Lifesciences) ha ridotto significativamente la gravità del rigurgito tricuspidale (TR) e migliorato la qualità della vita a 30 giorni nello studio di fattibilità (EFS) precoce a braccio singolo TRISCEND. I risultati sono stati esposti all’American College of Cardiology (ACC) 2021.

Il dispositivo si è dispiegato come previsto, senza perdite paravalvolari clinicamente significative e buoni risultati di sicurezza, e i pazienti hanno avuto miglioramenti significativi nel test del cammino in 6 minuti e nelle categorie di funzioni fisiche della New York Heart Association (NYHA).

«I 56 pazienti di questo studio» ha riferito Susheel K. Kodali, direttore dello Structural Heart & Valve Center del Columbia University Medical Center di New York «avevano un punteggio medio riepilogativo complessivo al Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire di 46 al basale (indicativo di una grave disabilità) che è migliorato di 19 punti a 30 giorni (P < 0,001).

Questo esito è «paragonabile a quello che vediamo in altri studi transcatetere» come la sostituzione della valvola aortica transcatetere e la clip della valvola mitrale, ha detto. Lo studio aggiungerà più pazienti e continuerà a valutare i pazienti a 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno per 5 anni.

«Sulla base dei risultati favorevoli di questa esperienza, è stato avviato uno studio pivotale randomizzato, TRISCEND II, che confronterà EVOQUE più una terapia medica ottimale rispetto alla sola terapia medica ottimale, ha detto Kodali.

«In generale, abbiamo visto notevoli miglioramenti sia nella qualità della vita che nei parametri funzionali che misuriamo» nei pazienti che hanno ricevuto questa valvola tricuspide, ha detto la co-investitrice Rebecca Hahn, direttrice dell'ecocardiografia interventistica presso il Columbia University Medical Center.  «Quando parliamo con i pazienti, tuttavia, comprendiamo davvero come questo intervento influenzi immediatamente e positivamente la loro vita quotidiana».

Le esperienze precedenti a cielo chiuso, dalla riparazione alla sostituzione
Varie opzioni iniziali di riparazione tricuspidale transcatetere hanno dimostrato fattibilità nei primi studi, ma sono rimaste sfide significative, ha affermato Kodali. Ci sono due dispositivi di riparazione delle valvole tricuspidi in studi randomizzati controllati, TriClip (Abbott) e PASCAL (Edwards Lifesciences), così come altri dispositivi in EFS.

I risultati a 1 anno dello studio TRILUMINATE sulla riparazione di valvole tricuspidali transcatetere utilizzando TriClip sono stati positivi e questo dispositivo ha già ricevuto l'approvazione CE per quest’uso nell'aprile 2020 sulla base di risultati positivi a 6 mesi. Tuttavia, i ricercatori hanno ipotizzato che «la sostituzione della valvola tricuspidale transcatetere può offrire un'alternativa alla riparazione in pazienti anziani ad alto rischio» con rigurgito tricuspide (TR), ha detto Kodali.

I ricercatori hanno eseguito la prima sostituzione della valvola tricuspide transcatetere con EVOQUE al St. Michael's Hospital di Toronto, Ontario (Canada), nel marzo 2020, sulla base dell'esperienza acquisita con la valvola EVOQUE per la sostituzione della valvola mitrale.

La valvola tricuspide EVOQUE è disponibile in dimensioni da 44, 48 e 52 mm ed è inserita sotto guida ecografica attraverso la vena femorale destra, ha spiegato Kodali. Il dispositivo è costituito da una struttura in Nitinol autoespandibile, lembi pericardici bovini e una ‘gonna’ in tessuto per ridurre al minimo la perdita paravalvolare (leak). La valvola ha un meccanismo di ancoraggio unico che utilizza l'anello, i lembi e le corde per un impianto stabile.

Gli attuali risultati, a un mese dalla procedura
Lo studio di fattibilità TRISCEND ha arruolato in 8 centri 56 pazienti che avevano TR sintomatico moderato o grave. I pazienti avevano un'età media di 79 anni e il 77% erano donne. Quasi tutti avevano TR grave (92%) e fibrillazione atriale (91%). Due terzi hanno avuto una malattia renale cronica (66%) e il 21% aveva il diabete.

L'accesso alla vena femorale destra è stato raggiunto nel 100% dei pazienti e il successo del dispositivo e della procedura è stato raggiunto rispettivamente nel 98% e nel 94% dei pazienti. Il tempo medio dall'inserimento dell'impianto al rilascio è stato di 70 minuti. Dodici dei 53 pazienti con dati a 30 giorni (22,6%) ha avuto un grave evento avverso consistente in un grave sanguinamento che nella maggior parte dei casi non era correlato alla procedura. Due pazienti sono morti, uno per una causa cardiovascolare.

Quasi tutti i pazienti (98%) aveva un TR lieve o senza traccia a 30 giorni dalla procedura. Al basale, l'84% dei pazienti era in classe NYHA 3 o 4, ma a 30 giorni dalla ricezione della nuova valvola, il 77% era in classe NYHA 1 o 2 (P < 0,001). I pazienti hanno anche avuto miglioramenti significativi nel test del cammino in 6 minuti, da coloro che erano in grado di camminare solo 200 metri a chi aveva possibilità di camminare 46 metri più lontano nello stesso tempo (P = 0,001).

Risultati eccellenti in considerazione dell’anatomia impegnativa
Sono risultati eccellenti, quelli ottenuti dal team di Kodali, in quanto l'anatomia stessa della valvola tricuspide può porre notevoll sfide nei pazienti con rigurgito tricuspidale. «Questa popolazione è simile ai primi studi della TAVI (sostituzione della valvola aortica transcatetere)» ha detto Kodali. «Hanno molte comorbilità e il 20% ha ascite. Non è chiaro se il ventricolo destro tollererà la nuova valvola. Un terzo di questi pazienti ha uno stimolatore» ha aggiunto.

«La capacità di immaginare la valvola tricuspide in qualcuno che ha avuto un precedente intervento chirurgico sul lato sinistro è una sfida, e se non si riescono a prospettare i lembi e gli ancoraggi, sostituire questa valvola non è appropriato» ha rilevato. «Abbiamo avuto pazienti che presentavano diametri anulari di 70 mm, che sono troppo grandi».

«Ritengo che ciò che farà davvero andare avanti questo metodo e renderlo migliore e più facile in futuro sia l'imaging con ecocardiografia intracardiaca» ha detto Kodali.

TRISCEND II, trial pivotale in progress
«Sebbene lo studio EFS possa iscrivere fino a 200 pazienti, è stata presa la decisione di avviare lo studio pivotale sulla base di questa esperienza iniziale» ha affermato Kodali. Ci saranno ulteriori presentazioni con una coorte più grande. «Speriamo di avere la prima serie di dati con follow-up di 6 mesi per la presentazione entro la fine dell'anno».

TRISCEND II sta arruolando solo pazienti con grave rigurgito tricuspidale, e ha anche un registro a braccio singolo per iscrivere pazienti che potrebbero non soddisfare i criteri di ammissibilità, come quelli con precedenti dispositivi di anuloplastica tricuspidale o che hanno subito un trapianto di cuore, ha detto Hahn.

Kodali S. 30-day results of the TRISCEND Study. Transfemoral Tricuspid Valve Replacement in Patients with Tricuspid Regurgitation. Session 1021-05. ACC.2021.