Janssen (cui Bayer ha ceduto i diritti per il farmaco negli Usa) ha annunciato di aver ricevuto dall’Fda una Complete Response Letter nella quale viene negata l’estensione delle indicazioni per rivaroxaban per includere la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari secondari e per la riduzione del rischio di trombosi dello stent nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA), in combinazione con la terapia antiaggregante standard.

L’Fda ha ratificato quanto già aveva deciso lo scorso gennaio un panel di esperti che si era espresso in maniera negativa votando contro l’estensione delle indicazione del farmaco per includere l'uso in pazienti con SCA.

Paul Burton, vice presidente per lo sviluppo clinico di Janssen Research & Development, ha dichiarato: "Continuiamo a credere che rivaroxaban, oltre all'attuale standard di cura, può aiutare a fornire ai pazienti con SCA una  protezione aggiuntiva contro eventi cardiovascolari come morte, infarto e ictus e contro la trombosi dello stent”.

L’azienda sta valutando il contenuto della lettera dell’Agenzia americana per decidere i prossimi passi in merito alle due indicazioni.

La decisione dell’Fda su entrambe le indicazioni si basa sui risultati dello studio di fase III ATLAS 2 TIMI 51 (Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome) condotto in pazienti con SCA e pubblicato sul New England Journal of Medicine nel novembre del 2011.

Diversamente dall’Fda, nel maggio dello scorso anno la Commissione europea ha dato il via libera all’approvazione di rivaroxaban al dosaggio di 2,5 mg due volte al giorno, in associazione alla terapia antipiastrinica standard per la prevenzione di eventi aterotrombotici (infarto del miocardio, morte cardiovascolare o ictus) in pazienti adulti con SCA, con elevati livelli di biomarcatori cardiaci.

Rivaroxaban è attualmente approvato per la terapia e la prevenzione del tromboembolismo venoso e l’embolia polmonare e per la prevenzione dello stroke in pazienti con fibrillazione atriale.