Al 17° congresso dell’European Hearth Rhythm Association in corso ad Atene, Daiichi Sankyo ha presentato oggi i primi risultati dello studio sulla fibrillazione atriale PREFER AF (The PREvention oF thromboembolic events - European Registry in Atrial Fibrillation), che confronta i dati di ‘vita reale’ di 7.243 pazienti affetti da fibrillazione atriale (FA), afferenti a 461 centri in Austria, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera e Regno Unito.

Lo studio mostra la necessità di un salto di qualità nella gestione dei pazienti con FA a seguito della pubblicazione delle linee guida ESC 2010.

In particolare si evidenzia che le terapie anticoagulanti sono ampiamente utilizzate, ma allo stesso tempo sono richiesti ulteriori passi in avanti in questo campo al fine di migliorare i risultati sia per i pazienti che per i sistemi sanitari europei.

In pazienti con un punteggio CHA2DS2VASc di 2 o superiore, l’85,6% ha ricevuto gli anticoagulanti orali in base alle attuali linee guida. La maggioranza dei pazienti  (n=4799, 66.3%) ha ricevuto un antagonista della vitamina K come mono terapia (VKA) mentre 720 pazienti (9.9%) un VKA in associazione ad  antiaggreganti piastrinici (AP). I nuovi farmaci anticoagulanti orali (NOAC, dabigatran, rivaroxaban e apixaban) erano usati in 442 pazienti (6.1%).

Gli antagonisti della vitamina K  come il warfarin costituiscono l’attuale standard di cura, ma richiedono un frequente monitoraggio e adattamento del dosaggio per mantenere i pazienti nel range terapeutico. I pazienti del PREFER AF, che assumevano antagonisti della vitamina K, si trovavano al di fuori del range terapeutico per circa 1/4 del tempo: si evidenzia dunque la necessità di anticoagulanti più prevedibili e con una maggiore compliance. Le controindicazioni più frequentemente osservate  sono state  la predisposizione alle emorragie, le neoplasie e la scarsa compliance.

PREFER AF  è un Registro osservazionale multi-centrico e multi-prospettico dei pazienti con fibrillazione atriale, che prevede un periodo di monitoraggio di 12 mesi. I dati basali hanno mostrato che, tra i pazienti registrati, il 30% soffre di fibrillazione atriale parossistica, il 24% di FA persistente e il 7,2% di FA persistente di lunga durata, mentre il 38,8% soffre di FA permanente. Tali risultati supportano l’idea che la fibrillazione atriale persistente sia uno stato morboso transitorio, e che fattori come una malattia cardiaca preesistente e l’età avanzata contribuiscano alla progressione della malattia allo stadio permanente nella maggior parte dei pazienti.

Il Registro valuterà se gli sviluppi dell’attuale trattamento si stiano traducendo in una migliore gestione clinica in termini di risultati, di soddisfazione dei pazienti e di prospettiva  economica. Misurando gli indicatori farmaeconomici, il registro PREFER AF fornirà un’analisi dettagliata dei costi attribuibili alla FA nei sistemi sanitari europei. Incrociando i dati economici con le informazioni relative alla malattia, alle complicazioni del trattamento come l’ospedalizzazione ed ai  trattamenti farmacologici, lo studio fornirà valide indicazioni sulle aree di miglioramento per ottimizzare la pratica attuale e migliorare la qualità di vita dei pazienti.

“PREFER AF evidenzia la necessità di alcuni cambiamenti nella gestione dei pazienti con FA cronica rispetto alle linee guida aggiornate nel 2010 dalla Task Force per la Gestione della Fibrillazione Atriale della Società Europea di Cardiologia. Il Registro mostra che la terapia con anticoagulanti orali è ora più ampiamente diffusa rispetto al modello AFNET (German Competence Network on Atrial Fibrillation) e ai registri EuroHeartSurvey e conferma che i medici europei stanno utilizzando correttamente le linee guida per il trattamento di questa malattia. La rapida diffusione dei nuovi anticoagulanti orali suggerisce che questi farmaci stanno colmando un gap terapeutico”, ha dichiarato il prof. Paulus Kirchhof, a capo del Dipartimento di Medicina Cardiovascolare dell’Ospedale di Birmingham e coordinatore scientifico del PREFER AF. 

La fibrillazione atriale è una delle prime cause di ictus ed è associata ad un elevato rischio di morte. Colpisce circa 6 milioni di persone in Europa ed è la forma più comune di aritmia clinicamente rilevante. I costi annuali della FA in tutto il mondo si aggirano intorno a 3.000 Euro a paziente per un costo totale di 13,5 miliardi di Euro l’anno in tutta Europa.

Per affrontare le comuni e significative limitazioni delle terapie esistenti,  Daiichi Sankyo sta attualmente sviluppando un nuovo anticoagulante orale. Edoxaban, inibitore del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera, è attualmente studiato nella prevenzione dell’ictus e di eventi embolici sistemici (SEE) in pazienti con fibrillazione atriale, così come nella prevenzione di  complicanze ricorrenti delle tromboembolie venose (VTE) in pazienti con trombosi venosa profonda (DVT) o embolia polmonare (PE).

Il programma di sviluppo clinico globale per edoxaban include due studi clinici di fase 3: Hokusai-VTE e ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with Factor XA Next GEneration in Atrial Fibrillation). Edoxaban è studiato a due differenti dosaggi. L’ENGAGE AF-TIMI 48, con più di 20.500 pazienti, è ad oggi il più ampio trial sulla FA. Hokusai-VTE, con più di 8.250 pazienti, è il più ampio studio clinico di fase 3 nel trattamento e nella prevenzione della tromboembolia venosa ricorrente.

Edoxaban è stato autorizzato in Giappone per la prevenzione delle trombembolie venose in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con il nome commerciale di Lixiana®. In tutte le altre nazioni Edoxaban è nella fase 3 di sviluppo clinico. Daiichi Sankyo continua a sviluppare edoxaban a livello globale come potenziale nuovo trattamento nella prevenzione degli eventi di ictus ed embolia sistemica (SEE) nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e per il trattamento e la prevenzione della ricorrenza di tromboembolie venose nei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) sintomatiche.