HF avanzato. A 2 anni esiti pari al trapianto dopo impianto di LVAD a levitazione magnetica. #ACC2019

Tra i pazienti con scompenso cardiaco (HF) avanzato che necessitavano di una pompa cardiaca o di un trapianto, il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) HeartMate 3 dotato di pompa centrifuga priva di attrito a levitazione magnetica (LVB) ha superato per performance il precedente dispositivo a flusso assiale HeartMate II nell'analisi finale dei dati a 2 anni del trial MOMENTUM 3. I risultati sono stati comunicati a New Orleans, nel corso delle annuali Scientific Sessions dell'American College of Cardiology (ACC), e contemporaneamente pubblicati sul "New England Journal of Medicine".

Tra i pazienti con scompenso cardiaco (HF) avanzato che necessitavano di una pompa cardiaca o di un trapianto, il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) HeartMate 3 dotato di pompa centrifuga priva di attrito a levitazione magnetica (LVB) ha superato per performance il precedente dispositivo a flusso assiale HeartMate II nell'analisi finale dei dati a 2 anni del trial MOMENTUM 3. I risultati sono stati comunicati a New Orleans, nel corso delle annuali Scientific Sessions dell’American College of Cardiology (ACC), e contemporaneamente pubblicati sul “New England Journal of Medicine”.

Nella coorte completa di 1.028 pazienti randomizzati ai due dispositivi, un numero maggiore di pazienti che hanno ricevuto il più recente LVAD rispetto a quello di vecchia generazione erano vivi e liberi da ictus disabilitante o reintervento per sostituire o rimuovere un dispositivo malfunzionante a 2 anni (77% vs 65 %; p <0,001).

Dati preliminari provenienti da un sottogruppo di pazienti avevano precedentemente dimostrato che il dispositivo più recente aveva superato quello precedente per questo endpoint combinato dello studio, in gran parte guidato da una riduzione della trombosi della pompa. L'analisi dei dati completi a 2 anni «mostra che ora abbiamo una pompa più tollerata» ha osservato Mandeep R. Mehra, del Brigham and Women's Hospital e dell’Harvard University di Boston.

Questo è il più grande studio finora svolto su un LVAD - ha aggiunto Mehra - e ha dimostrato che, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto l’impianto della pompa precedente, quelli che hanno ricevuto il dispositivo più recente hanno avuto un numero inferiore di ictus, sanguinamenti, aritmie cardiache e riospedalizzazioni e meno bisogno di sostituzione del dispositivo.

Sopravvivenza dell’81%. Ora si inizia a studiare l’outcome a lungo termine
In ogni caso, ha precisato, «siamo stati entusiasti nel vedere che entrambe le pompe hanno ottenuto buoni risultati nel mantenimento della sopravvivenza all'81% a 2 anni - una sopravvivenza che è parallela a quella del trapianto cardiaco. Ora abbiamo prove sufficienti che si possa iniziare a pensare che questo intervento è equivalente al trapianto di cuore in alcuni pazienti altamente selezionati, e sia quindi giunto il tempo di pensare a un follow-up a lungo termine.

A tale proposito, I ricercatori hanno in programma di studiare gli outcome a 5 anni, e alcuni pazienti con HF hanno già avuto questi impianti per più di 4 anni. Sono necessarie ulteriori ricerche, ha detto Mehra, per trovare modi per «ridurre le infezioni, una delle principali cause di morte, insieme a ictus HF destra».

I pazienti con scompenso cardiaco avanzato ora hanno «un'opzione che può offrire una qualità della vita molto buona, insieme a molti anni di vita» ha detto il coautore Nir Uriel, dell’Università di Chicago. Nello sviluppo, «vogliamo fare un lavoro migliore per identificare i pazienti che possono trarre beneficio da questa tecnologia» e indirizzarli agli specialisti di HF. Se vengono impiantati con la pompa, possono comunque continuare a ricevere un trapianto cardiaco in seguito».

Nel corso dello studio impiantati 1.020 LVAD
Dal 2014 al 2016, MOMENTUM 3 ha arruolato 1.028 pazienti con HF avanzato candidati a un LVAD in 69 centri degli Stati Uniti e assegnati in modo randomizzato a ricevere la pompa a flusso centrifugo (516 pazienti) o la pompa a flusso assiale (512 pazienti).

I 1.020 impianti sono stati eseguiti da 126 chirurghi. Otto pazienti - uno nel gruppo di flusso centrifugo e sette nel gruppo di flusso assiale - non hanno subito l'impianto per protocol. L'età media nella coorte era di 60 anni, l'80% dei pazienti era costituito da uomini, il 68% erano caucasici e circa l'84% era in terapia con agenti inotropi per via endovenosa. La pompa era intesa come terapia di destinazione nel 61% dei pazienti, come ponte al trapianto nel 22% e come ponte per la candidatura al trapianto nel 17%.

Come riportato in precedenza (leggi), un'analisi prespecificata di outcome a 2 anni in 366 pazienti ha mostrato che la trombosi della pompa che portava a malfunzionamento era inferiore con la pompa a flusso centrifugo.

L'analisi del set completo dei dati completo ha rivelato che, a 2 anni, il rischio relativo per l'outcome combinato di morte, ictus invalidante o reintervento per rimuovere o sostituire un dispositivo malfunzionante era del 16% inferiore con la pompa più recente rispetto a quella precedente (p <0,0001).

Ridotta la trombosi del nuovo dispositivo rispetto al device precedente a flusso assiale
I pazienti che hanno ricevuto il dispositivo più recente avevano molte meno probabilità di vedersi impiantata una pompa che sarebbe andata incontro a trombosi sospetta o confermata (1,4% vs 14%, p <0,001) o che sarebbe stata sostituita (2,3% vs 11,3%, rischio relativo 0,21; p <0,001). Inoltre, avevano meno probabilità di avere un ictus (10% vs 19%; p <0,001), sanguinamento (44% vs 55%; p <0,001) o emorragia gastrointestinale (25% vs 31%; p <0,001).

«Abbiamo visto una marcata eliminazione di trombosi della pompa» e non solo una riduzione globale degli ictus, ma una riduzione dei diversi tipi di ictus (emorragico, ischemico o disabilitante), ha sottolineato Mehra. «Si tratta della più bassa frequenza rilevata in gruppo di terapia LVAD mai eseguito» ha affermato.

«Anche una delle complicazioni più fastidiose - sanguinamenti gastrointestinali - è stata diminuita in modo significativo a favore della nuova pompa». Inoltre, ha aggiunto, «vorrei sottolineare che l'80% dei pazienti ha raggiunto la risoluzione dello stato di HF alla classe NYHA I o II».

Non ci sono state differenze significative tra gruppi nei pazienti stratificati per età, sesso, etnia, uso previsto della terapia o gravità della malattia al basale, il che suggerisce «che i risultati sono applicabili in tutto lo spettro» di pazienti, come quelli arruolati in questo studio.

G.O.

American College of Cardiology (ACC) 68th Annual Scientific Session. New Orleans (USA) March 2019. Abstract 405-14.

Mehra MR, Uriel N, Naka Y, et al. A Fully ted Left Ventricular Assist Device - Final Report. N Engl J Med. 2019 Mar 17. doi: 10.1056/NEJMoa1900486. [Epub ahead of print]
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