I dispositivi per la chiusura dell'auricola atriale sinistra possono sostituire completamente la terapia antitrombotica?

Talvolta nei pazienti con fibrillazione atriale, a rischio di ictus, con dispositivi medici che consentono la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA), si riscontra la formazione di trombi nelle settimane successive all'impianto. Sono le conclusioni di due differenti studi presentati all'European Heart Rhythm Association (EHRA), EUROPACE-CARDIOSTIM 2017.

Talvolta nei pazienti con fibrillazione atriale, a rischio di ictus, con dispositivi medici che consentono la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA), si riscontra la formazione di trombi nelle settimane successive all’impianto. Sono le conclusioni di due differenti studi presentati all’European Heart Rhythm Association (EHRA), EUROPACE-CARDIOSTIM 2017.

Da questi studi si evince anche che la trombosi da dispositivo impiantato era significativamente più probabile nei pazienti con una storia di ictus ischemico; inoltre il rischio nei mesi successivi all'impianto di rilevare dei trombi si abbassava se i farmaci prescritti al momento delle dimissioni includevano una doppia terapia antipiastrinica (DAPT).

Su 450 pazienti impiantati con due diversi cateteri, dispositivi occludenti la LAA, i trombi sono stati osservati in circa il 5% dei casi e sono stati associati ad un maggior rischio di ictus ischemico o ad un attacco ischemico transitorio (TIA) (p = 0,008) nelle settimane successive.

In entrambi gli studi, nella maggior parte dei pazienti al momento delle dimissioni venivano prescritte alcune forme di terapia antitrombotica, talvolta anticoagulanti orali (OAC) con o senza antipiastrinici ma molto spesso con duplice terapia antipiastrinica.

In molti, e non solo le aziende che li forniscono, speravano che questi dispositivi di occlusione della LLA riducessero il rischio di ictus ischemico nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, rendendo inutili gli OAC; "Oggi li consideriamo un'alternativa per i pazienti in cui gli anticoagulanti orali a lungo termine sono controindicati", ha detto il dottor Boris Schmidt, del Cardiovascular Center Bethanien, Frankfurt, Germany in sede di discussione dello studio osservazionale Amulet, includendo i nuovi anticoagulanti orali (NOAC), inibitori diretti della trombina o inibitori del fattore Xa.

Nella sua analisi, circa i 3/4 dei pazienti dimessi con OAC, dopo l'impianto di Amulet, hanno presentato un evento di sanguinamento maggiore durante il follow-up. Il tasso di trombosi dovuta al dispositivo è stato <1% in generale, ma dell’1,5% considerando i pazienti sottoposti a ecocardiografia transesofagea.

Confronto tra i due dispositivi
Nell’analisi combinata dei due dispositivi, Amulet e Watchman, sono stati inclusi 453 pazienti con fibrillazione atriale che hanno ricevuto uno dei dispositivi di chiusura LAA, circa il 60% ha ricevuto Watchman e il restante 40% Amulet.

Al basale i due gruppi non differivano significativamente rispetto alla loro storia di ictus ischemico, di malattia vascolare, presenza di diabete, prevalenza di fibrillazione atriale permanente o agli score CHA2DS2VASc o HAS-BLED.

I due gruppi non differivano significativamente neanche per i motivi per i quali ricevevano l'occlusione LAA, che erano: precedenti emorragie (90,3% Amulet e 89,4% Watchman) e/o controindicazioni agli OAC (rispettivamente 77,7% e 74,8%) e storia di ricorrenti  ictus ischemici (rispettivamente del 2,9% e del 6,8%).

Dopo un follow-up medio di 11 mesi, il 5,3% dei pazienti ha sviluppato un trombo dispositivo-correlato rilevato da ecocardiografia transesofagea, il 4,0% ha avuto sanguinamento maggiore, il 3,8% un ictus ischemico e un 0,4% un TIA. In quel periodo il 7,3% dei pazienti è morto, anche se solo nell'1,3% la morte era riconducibile a cause cardiovascolari. Nessuno dei tassi differiva significativamente tra Amulet and Watchman. La terapia DAPT era significativamente più probabile che l’avessero assunta i pazienti che non presentavano trombi piuttosto che coloro che li presentavano.

Analisi singola dello studio Amulet
Ha riguardato1088 pazienti con fibrillazione atriale e successiva applicazione del dispositivo Amulet.

I pazienti inclusi nello studio avevano una prevalenza di ictus precoce del 27,5%, precedente TIA del 10,6% e precedente sanguinamento maggiore del 72,4%; il loro punteggio medio CHA2DS2VASc era di 4,2 e quello HAS-BLED era di 3,3. Una controindicazione agli OAC è stata presente nel 82,8% dei soggetti.

“Ci sono stati 41 eventi avversi maggiori in 35 pazienti (3,2%) durante la procedura e durante l'ospedalizzazione. Il tasso di successo della chiusura della LAA è stato del 99,6% al termine della procedura e il 98,2% durante il follow-up da 1 a 3 mesi” ha fatto sapere il dottor Schmidt aggiungendo che la terapia prevalente prescritta al momento delle dimissioni era la DAPT, gli OAC sono stati prescritti nel 19% dei pazienti e solo nel 2% non sono stati prescritti né OAC né altri antipiastrinici.

Il dottor Schmidt ha comunicato che si sono verificati 10 casi di trombi (0,9% che arriva a 1,5% se si considerano quelli valutati solo con l’ecocardiografia transesofagea), di questi 4 assumevano OAC, 3 terapia antipiastrinica singola e 3 doppia

“I risultati confermano che l'occlusione dell'appendice atriale sinistra, mediante dispositivo Amulet, è probabilmente un'alternativa sicura per la prevenzione di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e nei quali è controindicata la terapia con anticoagulanti orali a lungo termine” ha concluso il dottor Schmidt specificando però “Non credo che si possa ancora utilizzare questo dispositivo come alternativa all'anticoagulazione orale".

Nonostante l’efficacia di questi dispositivi, resta ancora da risolvere diverse questioni: possano sostituire completamente la terapia antitrombotica e prevenire in sicurezza l'ictus ischemico? come funzionano queste tecnologie nei confronti dei nuovi anticoagulanti orali che hanno dimostrato un notevole vantaggio per i pazienti con fibrillazione atriale e rischio di ictus? Restiamo in attesa delle risposte.

Fauchier L. et al. Thrombus formation on device in patients with atrial fibrillation after left atrial appendage occlusion for stroke prevention in a multicenter analysis. European Heart Rhythm Association (EHRA) EUROPACE-CARDIOSTIM 2017

Schmidt B. et al. The Influence of post-implant antithrombotic drug therapy on the incidence of device thrombus and stroke in the AMULET-Registry Study. European Heart Rhythm Association (EHRA) EUROPACE-CARDIOSTIM 2017
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