Infarto, rivascolarizzazione completa superiore all'intervento sulle lesioni culprit. Studio COMPLETE

In pazienti con infarto STEMI (infarto con sovraslivellamento del tratto ST), la completa rivascolarizzazione di tutte le lesioni significative è superiore al trattamento della sola lesione culprit ("colpevole") in relazione agli outcome compositi di morte cardiovascolare o infarto miocardico o di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ischemia con necessità di rivascolarizzazione. 

In pazienti con infarto STEMI (infarto con sovraslivellamento del tratto ST), la completa rivascolarizzazione di tutte le lesioni significative è superiore al trattamento della sola lesione culprit (“colpevole”) in relazione agli outcome compositi di morte cardiovascolare o infarto miocardico o di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ischemia con necessità di rivascolarizzazione.

È quanto emerge dallo studio COMPLETE, i cui risultati sono stati presentati il 1 settembre 2019 durante la Hot Line Session del cpngresso ESC e pubblicati contestualmente nel New England Journal of Medicine.

“Il 50% dei pazienti con STEMI hanno malattie di più coronarie. Fino ad oggi non sapevamo se era giusto trattare solo la stenosi colpevole dell’infarto o tutte le coronarie – ha dichiarato il Prof. Ciro Indolfi, presidente della SIC, commentando i risultati dello studio – Questo studio ci dà per la prima volta una risposta che dopo un infarto miocardico acuto STEMI bisogna trattare tutte le stenosi significative.

In un paziente con infarto STEMI bisogna riaprire in modo rapido la lesione che ha provocato l’infarto STEMI; prima riapriamo la lesione migliore sarà il risultato. Quello che succede oggi è che noi mettiamo lo stent nell’occlusione che ha provocato l’infarto. Non sappiamo bene cosa fare con le altre stenosi. Lo studio COMPLETE ha dimostrato che se noi trattiamo tutte le stenosi possiamo ridurre di un quarto la possibilità che questo paziente abbia nei tre anni successivi un ulteriore infarto”.

“I risultati sono definitivi su endpoint significativi. - ha dichiarato Shamir Mehta della McMaster University and Health Sciences, Hamilton, Canada che ha presentato i risultati - COMPLETE è il primo studio randomizzato a dimostrare che la rivascolarizzazione completa riduce gli eventi cardiovascolari maggiori rispetto al trattamento PCI della sola lesione culprit in pazienti con STEMI e malattia coronarica multivascolare.

I benefici sono emersi a lungo termine e sono stati osservati indipendentemente dal fatto che la PCI sulle lesioni non culprit sia stata eseguita precocemente, durante il ricovero iniziale o dopo la dimissione dall'ospedale. È probabile che questi risultati abbiano un grande impatto sulla pratica clinica e possano prevenire molte migliaia di attacchi di cuore ricorrenti a livello globale ogni anno."

Finora non era infatti chiaro se trattare le lesioni non culprit con interventi di angioplastica coronarica (PCI) o se trattarle in modo conservativo con terapie farmacologiche. Riguardo l’intervento di PCI, ulteriori dubbi erano legati al timing dell’intervento stesso (contestuale all’intervento principale o successivo a esso).

Lo studio, condotto su oltre 4.000 pazienti con infarto STEMI e trattati con successo alla lesione culprit in uno dei 140 centri coinvolti nello studio, sono stati randomizzati alla rivascolarizzazione di tutte le lesioni con l’obiettivo di una completa rivascolarizzazione vs la rivascolarizzazione solo della lesione culprit con il trattamento farmacologico delle lesioni non culprit suggerito dalle linee guida. Tutti i pazienti presentavano lesioni non culprit con stenosi di almeno il 70% del diametro o una riserva frazionale di flusso (FFR) di 0,80 o meno. Il principale criterio di esclusione era l’intenzione di rivascolarizzare la lesione non culprit prima della randomizzazione, una rivascolarizzazione chirurgica programmata o un precedente intervento di bypass aorto-coronarico; sebbene lo shock cardiogeno non fosse espressamente un criterio di esclusione, non sono stati arruolati pazienti in quelle condizioni, per cui i risultati ottenuti non sono estrapolabili per questi pazienti.

Il follow up mediano a tre anni ha consentito di valutare gli outcome coprimari compositi di morte cardiovascolare o infarto miocardico o di morte cardiovascolare e di infarto miocardico o rivascolarizzazione successiva a ischemia. Outcome di sicurezza erano il sanguinamento intenso e il danno renale acuto associato al mezzo di contrasto.

Al follow up mediano dei tre anni, il primo outcome co-primario (morte cardiovascolare o infarto miocardico acuto) si  è verificato in 158 pazienti (7,8%) nel gruppo rivascolarizzazione completa vs 213 (10,5%) del gruppo solo culprit  (hazard ratio [HR] 0,74; 95% intervallo di confidenza  [IC] 0,60–0,91; p=0,004).

Il secondo outcome coprimario (morte cardiovascolare e di infarto miocardico o rivascolarizzazione successiva a ischemia) si è verificato in 179 pazienti  (8,9%) nel gruppo rivascolarizzazione completa vs 399 (16,7%) del gruppo solo culprit  (HR 0,51; 95% IC 0,43–0,61; p<0,001).

Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi riguardo l’incidenza di ictus (p=0.27), trombosi causata dallo stent (p=0,28), sanguinamento intenso (p=0,15) o danno renale acuto associato al mezzo di contrasto (p=0,11). Le conclusioni dello studio affermano che tra i pazienti con STEMI e malattia coronarica multivascolare, la rivascolarizzazione completa è risultata superiore alla PCI della sola lesione culprit nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare o infarto del miocardio, nonché del rischio di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o rivascolarizzazione successiva a ischemia.

L’età media dei pazienti era relativamente bassa (in media 62 anni) e gli stessi erano “trattati in modo eccellente” secondo quanto dichiarato da Metha, che ha osservato come praticamente tutti i pazienti ricevessero ASA e più del 71% ticagrelor o prasugrel alla dimissione.

Lo studio ha dimostrato i benefici della rivascolarizzazione completa indipendentemente dal fatto che la stessa venisse effettuata in tempi precoci (durante l’ospedalizzazzione) o successive (alcune settimane dopo la dimissione).

Questi risultati giustificano, per esempio, di aspettare ad eseguire la rivascolarizzazzione completa se il paziente di presenta, ad esempio, nel cuore della notte, quando il team può non essere il migliore per eseguire tutti gli interventi. “Occorre tenere in considerazione tutte le variabili, che non sono solo le lesioni o le stenosi, ma anche [le condizioni] del paziente – cosa si sta facendo per gli altri fattori al di fuori dell’infarto. Com’è la funzione renale? Quali sono le comorbilità? Nel pieno della notte bisogna considerare lo staff e le performance dei cardiologi. Saranno ugualmente efficienti e capaci nella seconda esecuzione come nella prima, considerando tutti i fattori di stress psicofisico, contrasto e rischio radiologico?” ha dichiarato B. Hadley Wilson del Sanger Heart & Vascular Institute di Charlotte, NC.

“Questo studio è così importante che modificherà le linee guida; essendo il primo studio randomizzato che  ha valutato l’efficacia dello stent nella rivascolarizzazione completa, avrà un grandissimo impatto soprattutto per le strategie future” ha consuso Indolfi.

Mehta SR, Wood DA, Storey RF, et al. Complete revascularization with multivessel PCI for myocardial infarction. N Engl J Med. 2019; Epub ahead of print.