Ipertensione e iperlipidemia? Tripla terapia TAR (telmisartan/amlodipina + rosuvastatina) pratica ed efficace

Una tripla terapia basata sulla combinazione di telmisartan/amlodipina + rosuvastatina (TAR) pu˛ essere un trattamento efficace in pazienti con dislipidemia e ipertensione. In particolare, la tripla terapia TAR ha valore per i pazienti ipertesi con iperlipidemia in termini di praticitÓ, tollerabilitÓ ed efficacia. Sono le conclusioni di uno studio - pubblicato su "Clinical Therapeutics" - condotto da un team multicentrico sudcoreano.

Una tripla terapia basata sulla combinazione di telmisartan/amlodipina + rosuvastatina (TAR) può essere un trattamento efficace in pazienti con dislipidemia e ipertensione. In particolare, la tripla terapia TAR ha valore per i pazienti ipertesi con iperlipidemia in termini di praticità, tollerabilità ed efficacia. Sono le conclusioni di uno studio – pubblicato su “Clinical Therapeutics” - condotto da un team multicentrico sudcoreano.

«Molti pazienti con ipertensione presentano anche ipercolesterolemia e sono trattati contemporaneamente per le due condizioni» ricordano gli autori, guidati da Tae-Seok Kim, del Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University di Seul.

«La malattia cardiovascolare (CVD) causa ancora il maggior numero di decessi, anche se la mortalità correlata all'età è diminuita. L'ipertensione è il fattore di rischio più importante per CVD e il rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti con ipercolesterolemia e ipertensione» aggiungono.

«Tra i pazienti ipertesi, l'effetto di abbassamento della pressione arteriosa (BP) mediante terapia combinata è considerato più significativo di quello ottenuto aumentando il dosaggio della monoterapia» specificano i ricercatori.

«Vari agenti antipertensivi possono contribuire alla prevenzione degli eventi cardiovascolari e al miglioramento del controllo della BP nei pazienti ipertesi. La combinazione di un bloccante del recettore dell'angiotensina II e un bloccante del canale del calcio per il controllo della BP e la prevenzione delle CVD è stata segnalata come più efficace dal punto di vista clinico rispetto alla monoterapia» continuano.

Infatti, sottolineano, la terapia combinata migliora la compliance del paziente. «Questo studio è stato» scrivono «è stato condotto per confrontare l'efficacia e la tollerabilità delle terapie combinate telmisartan/ amlodipina + rosuvastatina, telmisartan/amlodipina e telmisartan + rosuvastatina in pazienti con ipercolesterolemia e ipertensione».

Il disegno dello studio
«In questo studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 8 settimane» spiegano gli autori «i partecipanti con ipertensione e dislipidemia (definite come pressione sistolica in posizione seduta [sitSBP] =/> 140 mm Hg, un livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL-C ] =/> 250 mg/dL e un livello di trigliceridi =/> 400 mg/dL) sono stati sottoposti a screening».

Dopo un periodo di washout/run-in di 4 settimane con cambiamenti terapeutici dello stile di vita e la somministrazione di telmisartan 80 mg una volta al giorno – proseguono Kim e colleghi - i pazienti eleggibili avevano un sitSBP =/> 140 mm Hg e soddisfacevano i criteri dei livelli di LDL-C per categoria a rischio di malattia cardiovascolare secondo il National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III.

«I pazienti» riportano i ricercatori «sono stati assegnati in modo randomizzato a 1 dei 3 gruppi: (1) telmisartan amlodipina 80/10 mg + rosuvastatina 20 mg (gruppo TAR); (2) telmisartan/amlodipina 80/10 mg (gruppo TA); o (3) telmisartan 80 mg + rosuvastatina 20 mg (gruppo TR)».

Gli endpoint primari di efficacia – precisa il team guidato da Kim - erano le variazioni percentuali di LDL-C rispetto al basale nei gruppi TAR e TA e le variazioni medie in termini di sitSBP nei gruppi TAR e TR alla settimana 8 rispetto al basale. Le variabili continue sono state confrontate utilizzando il test t non appaiato o il test di Wilcoxon della somma dei ranghi mentre le variabili categoriali sono state confrontate utilizzando il χ2 o il test esatto di Fisher.

La tollerabilità è stata valutata sulla base degli eventi avversi riscontrati all'esame obiettivo, comprese le misurazioni dei segni vitali, le valutazioni di laboratorio e l'ECG a 12 derivazioni.

I risultati e le implicazioni cliniche
In totale sono stati arruolati 134 pazienti. Le variazioni percentuali medie dei minimi quadrati di LDL-C a 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco rispetto al basale erano: -51,9% (3,0%) nel gruppo TAR e -3,2% (2,9%) nel gruppo TA (p < 0,001).

A 8 settimane dal basale, i cambiamenti della media dei minimi quadrati di sitSBP erano: -28,3 (2,4) mm Hg nel gruppo TAR e -10,7 (2,1) mm Hg nel gruppo TR (p < 0,001).

I tassi di prevalenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati rispettivamente del 15,0%, 25,0% e 12,2% nei gruppi TAR, TA e TR; quelli di reazioni avverse al farmaco sono stati del 15,0%, 22,7% e 10,2%. Nessuna delle differenze nelle percentuali era significativa tra i 3 gruppi.

«La terapia con TAR ha portato al raggiungimento sia dell'effetto di riduzione della BP da parte di telmisartan/amlodipina sia degli effetti modificanti del profilo lipidico della rosuvastatina» osservano gli autori. «La terapia TAR ha mostrato un’efficacia nella modificazione lipidica simile a quella della TR; tuttavia, un confronto tra le variazioni di BP tra i gruppi TAR e TA indica che la variazione è maggiore nel gruppo TAR».

«Date la consueta coesistenza di ipertensione e iperlipidemia e la natura multifattoriale della CVD, i medici dovrebbero fare affidamento su più prescrizioni di farmaci per gestire con successo varie patologie coesistenti» ribadiscono. «La combinazione a dose fissa (FDC), tripla terapia, con una singola pillola riduce il carico complessivo delle pastiglie da assumere e potrebbe infine fornire risultati clinici superiori».

«In questo studio clinico randomizzato condotto in pazienti ipertesi con iperlipidemia, il trattamento di 8 settimane con TAR è risultato superiore alla stessa durata del trattamento con TA per il controllo dell'iperlipidemia e dell'ipertensione rispetto al trattamento TR. Non sono stati osservati effetti specifici sulla tollerabilità» concludono gli autori.

Giorgio Ottone

Kim TS, Rha SW, Kim SY, et al. Efficacy and Tolerability of Telmisartan/Amlodipine and Rosuvastatin Coadministration in Hypertensive Patients with Hyperlipidemia: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind Study. Clin Ther, 2019;41(4):728-741. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.02.013.
leggi