La valutazione della troponina cardiaca ad alta sensibilitÓ migliora i risultati in pazienti con sospette sindromi coronariche acute?

Risultati contraddittori e inaspettati per il primo studio randomizzato che ha testato i criteri utilizzati per diagnosticare un attacco cardiaco: per un anno Ŕ stata studiata la troponina ad alta sensibilitÓ nella valutazione dei pazienti con sindrome coronarica acuta (High-STEACS). Le evidenze emerse sono state presentate nel corso del Congresso ESC e pubblicate su Lancet.

Risultati contraddittori e inaspettati per il primo studio randomizzato che ha testato i criteri utilizzati per diagnosticare un attacco cardiaco: per un anno è stata studiata la troponina ad alta sensibilità nella valutazione dei pazienti con sindrome coronarica acuta (High-STEACS). Le evidenze emerse sono state presentate nel corso del Congresso ESC e pubblicate su Lancet.

L'infarto miocardico è una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Viene diagnosticato grazie alla combinazione di storia clinica, elettrocardiogramma e aumento o diminuzione della concentrazione di troponina cardiaca, una proteina rilasciata nel sangue quando il muscolo cardiaco viene danneggiato. La definizione universale di infarto miocardico raccomanda che qualsiasi aumento della troponina al di sopra del 99° percentile di una popolazione di riferimento sana debba essere utilizzato come uno dei criteri diagnostici.
  
Lo studio High-STEACS
Lo studio clinico High-STEACS5 è il primo studio randomizzato per valutare se l'introduzione di un test con troponina cardiaca I ad alta sensibilità con una soglia diagnostica del 99° percentile riduca il rischio di successivo infarto miocardico o morte cardiovascolare a un anno, in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta.

In particolare, ha valutato l'implementazione del test ad alta sensibilità per la troponina cardiaca I (hs-cTnI) utilizzando il 99 ° percentile specifico del sesso (34 ng / L per gli uomini, 16 ng / mL per le donne) come soglia diagnostica in 48.282 pazienti che presentavano una sospetta sindrome coronarica acuta al pronto soccorso di dieci ospedali in Scozia, Regno Unito. L'età media degli arruolati era di 61 anni e il 47% erano donne.

A tutti i pazienti è stata misurata la troponina I cardiaca utilizzando un test contemporaneo come standard di cura e un test ad alta sensibilità: quando si sono presentati in PS, a sei o 12 ore dopo. Durante una fase di validazione di sei mesi, le decisioni cliniche sono state guidate dal dosaggio contemporaneo della troponina cardiaca I utilizzando la soglia diagnostica esistente. Gli ospedali sono stati quindi assegnati in modo casuale all'implementazione precoce o tardiva del test ad alta sensibilità per guidare le decisioni cliniche utilizzando il 99 ° percentile.
L'endpoint primario di infarto miocardico (MI) o morte cardiovascolare a un anno è stato confrontato in pazienti riclassificati come aventi lesioni miocardiche con il test hs-cTnl prima e dopo l'implementazione.

Il tasso dell'outcome primario è stato confrontato in pazienti riclassificati utilizzando il saggio ad alta sensibilità (sopra il 99° percentile ma al di sotto della soglia del saggio contemporaneo) prima e dopo l'implementazione del test ad alta sensibilità per il processo decisionale clinico.

Poco più di un quinto dei pazienti arruolati (10.360; 22%) ha presentato concentrazioni di troponina I cardiaca ad alta sensibilità sopra il 99° percentile. Il saggio ad alta sensibilità ha riclassificato 1.771 (17%) pazienti con danno miocardico o infarto non identificati con il dosaggio standard. Di quelli, meno di un terzo ha avuto una diagnosi finale di infarto del miocardio.

In quelli riclassificati, l'esito primario si è verificato in 105 su 720 (14,6%) pazienti nella fase di convalida e in 131 su 1.051 (12,5%) pazienti nella fase di implementazione. L'odds ratio aggiustato per l'implementazione rispetto alla fase di validazione è stato di 1,10 (intervallo di confidenza al 95% 0,75-1,61, p = 0,620).

"Lo studio ha rilevato che l'implementazione di un test per la troponina cardiaca I ad alta sensibilità utilizzando il 99° percentile come soglia diagnostica ha aumentato la frequenza dei pazienti con danno miocardico o infarto” spiega Nicholas Mills, ricercatore principale dell'Università di Edimburgo, nel Regno Unito. “Tuttavia, solo un terzo ha avuto una diagnosi di infarto miocardico e l'implementazione non si è dimostrata essere associata a tassi più bassi di successivi infarto miocardico o morte cardiovascolare ad un anno.  I risultati sono stati sorprendenti. Ma è stato incoraggiante che non ci fossero prove di diagnosi errate, trattamento inappropriato, eccesso di sangunamento o danno. In effetti, la durata della permanenza nella popolazione di prova è stata ridotta di quasi un terzo, suggerendo che l'uso del test ad alta sensibilità ha aumentato la fiducia dei medici nell'escludere le patologie cardiache, con benefici per i fornitori di servizi sanitari.
Questi risultati sono controversi perché suggeriscono che la definizione universale dell'infarto miocardico debba allontanarsi da una soglia binaria per diagnosticare e guidare il trattamento. Spetta ora alla comunità di ricerca trovare un approccio superiore”.

Bibliografia
Does high-sensitivity cardiac troponin I evaluation improve outcomes in patients with suspected acute coronary syndromes? ESC Congress News 2018 - Munich, Germany Https://www.escardio.org/Congresses-&-Events/ESC-Congress/Congress-resources/Congress-news/does-high-sensitivity-cardiac-troponin-i-evaluation-improve-outcomes-in-patients-with-suspected-acute-coronary-syndromes
First randomised trial tests criteria used to diagnose heart attack. ESC 2018 press release https://www.escardio.org/The-ESC/Press-Office/Press-releases/first-randomised-trial-tests-criteria-used-to-diagnose-heart-attack

Shah ASV, Anand A, Strachan FE, et al. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018;Epub ahead of print. doi:10.1016/s0140-6736(18)31923-8