Nella terapia anticoagulante orale l'aderenza è tutto. Anche il packaging conta

Cardio

L'aderenza alla terapia anticoagulante orale non è ancora ottimale, sebbene le cose siano migliorate con la disponibilità dei nuovi farmaci. Vari fattori possono migliorare la regolarità nell'assunzione dei farmaci, primo fra tutti il rapporto medico paziente, cioè l'alleanza terapeutica che deve instaurarsi tra il clinico e chi riceve la terapia. anche la monosomminstrazione del farmaci aiuta a migliorare le cose. Nuovi packaging di farmaci anticoagulanti presentati per la prima volta al congresso dell'ESC possono aiutare il paziente ad assumere con regolarità i propri farmaci.

In Italia la fibrillazione atriale colpisce circa 1.100.000 ultrasessantacinquenni, 1 anziano su 12. Esistono forti evidenze scientifiche sul ruolo degli anticoagulanti orali nel ridurre di oltre il 70% il rischio di ictus nei soggetti portatori di questa aritmia cardiaca di rilevanza clinica.

Eppure, secondo i più recenti studi del Centro Controllo Malattie del Ministero della Salute, più di 157.000 pazienti  non aderiscono alla terapia in modo ottimale, con conseguenze gravi e invalidanti per la loro vita, nonché un onere di oltre 1 miliardo di euro l’anno per il SSN, considerando solo i costi diretti determinati dal verificarsi di un ictus cerebrale a seguito di FA. Inoltre gli ictus che si verificano dopo un'interruzione della terapia antitrombotica sono associati a maggiori mortalità e morbilità rispetto agli ictus che si verificano mentre un paziente è in trattamento antitrombotico.

Le cose sono migliorate con l’ingresso dei nuovi farmaci anticoagulanti orali. «Il livello della coagulazione che viene assicurato con questi farmaci è stabile - ha dichiarato ai microfoni di PharmaStar il dottor Giuseppe Di Pasquale, Direttore Dipartimento Medico ASL Bologna, Direttore U.O. di Cardiologia, Ospedale Maggiore, Bologna – Molto più stabile di quello che noi otteniamo con il warfarin dove anche in corso di una terapia molto ben controllata il ‘time in therapeutic range’ cioè il tempo del paziente trascorso in terapia difficilmente supera i 60-70% quindi vuol dire che per un 30, 40% del tempo, il paziente è o eccessivamente anticoagulato o sotto-coagulato quindi esposto al rischio di embolie e a quello di emorragie. I nuovi anticoagulanti orali, invece, danno un livello di scoagulazione costante e non espongono il paziente al rischio delle fluttuazioni in eccesso o in difetto del regime anticoagulante.»

Nuovi packaging di farmaci anticoagulanti presentati per la prima volta al congresso dell’ESC possono aiutare il paziente ad assumere con regolarità i propri farmaci. Ma andiamo con calma e vediamo come si presenta la situazione complessiva.

L’aderenza alla terapia anticoagulante orale è ridotta: lo dice la real life
Dati real world hanno infatti rivelato che più di 1 paziente su 4 affetto da Fibrillazione Atriale (FA) ha un'aderenza non ottimale ai DOAC, e ciò aumenta il rischio di ictus e morte. Ed è ormai ampiamente dimostrato che una scarsa aderenza ai trattamenti orali dei pazienti in condizioni croniche porta a risultati peggiori e più ospedalizzazioni rispetto a coloro che assumono i farmaci seguendo diligentemente le prescrizioni. L'aderenza al farmaco è quindi di vitale importanza per l’efficacia del trattamento e la ricerca ha dimostrato che specifiche strategie di packaging possono contribuire ad aumentarla.

L'aderenza del paziente ai farmaci è un problema complesso e le caratteristiche personali possono diventare ostacoli al trattamento. Può essere difficile per i pazienti prendere con regolarità i farmaci che non trattano sintomi attivi e visibili o che possono causare effetti indesiderati, senza contare che spesso ad ostacolare la compliance è anche la difficoltà di seguire regimi di trattamento complessi o multipli, a causa di deficit cognitivi o fisici dovuti anche all’età avanzata dei pazienti. Per i soggetti naïve che iniziano il trattamento con anticoagulanti, la facilità d'uso e la maneggevolezza del farmaco favoriscono l'aderenza e stabiliscono una salda routine per l'assunzione del trattamento così come prescritto.

I fattori che migliorano l’aderenza alla terapia anticoagulante
«Da una recente metaanalisi – ha dichiarato Di Pasquale – con i nuovi farmaci anticoagulanti orali si è visto che l’aderenza alla terapia è del 75%, superiore a quella che si osserva con il warfarin. I fattori che condizionano una ridotta aderenza sono costituiti fondamentalmente dall’età avanzata e dalla polifarmaco terapia. Un altro fattore molto importante è quella del rapporto medico-paziente cioè l’importanza di spiegare bene al paziente il significato della terapia. Uno dei fattori che sicuramente condiziona una migliore aderenza e persistenza in terapia è la disponibilità di anticoagulanti orali diretti che possono essere somministrati una sola volta al giorno rispetto a una somministrazione bis in die.»

«Nel nostro centro di cardiologia al Maggiore di Bologna – prosegue Di Pasquale- seguiamo oltre 1000 pazienti in terapia con anticoagulanti orali diretti utilizzati per la fibrillazione atriale. Con tutti i pazienti, prima dell’inizio della terapia, noi facciamo un colloquio. Spesso sono colloqui collettivi di una ventina di minuti in cui spieghiamo l’importanza della terapia, forniamo degli opuscoli informativi e motiviamo il paziente. Questo modo di agire sicuramente migliora l’aderenza e la persistenza. Poi, ovviamente, la mono somministrazione quotidiana del farmaco rispetto a 2 volte al giorno migliora aderenza e persistenza. Anche la confezione, il packaging del medicinale, ha il suo ruolo. Ad esempio mettendo i giorni della settimana vicino a ogni compressa un po’ come avviene per la pillola anticoncezionale, il paziente può verificare in modo molto semplice, senza il conteggio delle pillole, se ha assunto correttamente il farmaco. »

I pazienti affetti da fibrillazione atriale hanno identificato i fattori che possono migliorare la convenienza del farmaco, e tra di essi hanno indicato confezioni facili da aprire che includano promemoria di dosaggio, come ad esempio etichette per giorno e ora. Questi stessi pazienti preferiscono anche terapie facili da somministrare, in particolare la somministrazione una volta al giorno è preferita alla somministrazione due volte al giorno.

Un nuovo packaging progettato su misura per il paziente che assume anticoagulanti
Per dare una risposta concreta all’esigenza di migliorare l’assunzione dei farmaci anticoagulanti orali, in occasione del congresso ESC di Monaco, Daiichi Sankyo ha presentato il nuovo packaging di edoxaban, progettato proprio per contribuire a migliorare le routine e l'aderenza all'assunzione del farmaco.

La confezione del farmaco include un messaggio di promemoria e un timer di assunzione, posti nella parte interna dell’apertura dall’alto, che ricordano ai pazienti l'ora del giorno in cui prendere la pillola. E’ stato infatti dimostrato che queste caratteristiche possono rivelarsi particolarmente utili per i pazienti neo-diagnosticati o distratti che statisticamente mostrano un’aderenza più bassa. Ma il nuovo packaging aiuta anche i pazienti che sono passati ai DOAC da un antagonista della vitamina K (VKA), infatti esso rafforza il messaggio dell'importanza della compliance ed contrasta un possibile abbassamento della guardia dovuto ad un regime che potrebbe essere considerato meno impegnativo del precedente.

Un messaggio di “ultimo blister” sul fondo della confezione ricorda ai pazienti che è ora di rinnovare la prescrizione; incoraggiando il contatto regolare con il proprio medico con conseguente incremento dell'aderenza a lungo termine, “pack-to-pack” ovvero di scatola in scatola.
Inoltre, un codice QR stampato sulla copertina interna della confezione consente ai pazienti di accedere facilmente al foglio illustrativo in formato digitale e la confezione di facile apertura è stata progettata per aiutare i pazienti con mobilità ridotta delle dita.

Edoxaban è l'unico anticoagulante diretto in monosomministrazione giornaliera che presenti anche una riduzione dei sanguinamenti maggiori superiore rispetto al warfarin ben gestito nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Il profilo di sicurezza di edoxaban è stato stabilito nel trial ENGAGE AF-TIMI  48, che lo ha testato su un ampio range di pazienti per una media di 2,8 anni.