Cardiologia

Pazienti con ipercolesterolemia, acido bempedoico riduce gravi eventi avversi cardiovascolari. Primi dati dello studio CLEAR

Daiichi Sankyo ha annunciato che nello studio di fase 3 CLEAR Outcomes Trial Ŕ stato raggiunto l'endpoint primario dimostrando una riduzione statisticamente significativa del rischio relativo di eventi CV avversi maggiori (MACE-4) nei pazienti trattati con 180 mg/die di acido bempedoico rispetto al placebo (con un background di statine nullo o molto basso).

Daiichi Sankyo ha annunciato che nello studio di fase 3 CLEAR Outcomes Trial è stato raggiunto l'endpoint primario dimostrando una riduzione statisticamente significativa del rischio relativo di eventi CV avversi maggiori (MACE-4) nei pazienti trattati con 180 mg/die di acido bempedoico rispetto al placebo (con un background di statine nullo o molto basso).

I dati completi dello studio CLEAR Outcomes Trial, condotto dalla società biotecnologica statunitense Esperion Therapeutics saranno presentati a un importante congresso medico all'inizio del 2023 e successivamente sottoposti alle autorità regolatorie competenti.

I primi risultati indicano che l'acido bempedoico è il primo inibitore orale dell'ACL noto per ridurre sia i livelli di LDL-C che il rischio di eventi avversi CV maggiori. I risultati sono in linea con le precedenti evidenze significative e con le più recenti linee guida cliniche che evidenziano che più basso è il livello di LDL-C di una persona, minore è il suo rischio cardiovascolare.

"I risultati positivi dello studio CLEAR Outcomes Trial rappresentano un passo fondamentale verso la riduzione dell'impatto delle CVD in Europa per i pazienti attualmente ad alto rischio di infarto e ictus", ha dichiarato il Professor Kausik Ray, Professore di Sanità Pubblica e Presidente della Società Europea dell'Aterosclerosi, Consulente Cardiologo Onorario, Direttore ICTU Global e Vice Direttore dell'Imperial Clinical Trials Unit presso l'Imperial College di Londra.

"Sono entusiasta di vedere ulteriori dati dello studio nei prossimi mesi e di capire meglio come l'acido bempedoico possa continuare ad aiutare i medici a portare i livelli di LDL-C dei pazienti verso gli obiettivi raccomandati dalle linee guida, riducendo così l'impatto del colesterolo sulla salute CV in Europa."

"Con 10.000 vite perse ogni giorno a causa di CVD in Europa, siamo davvero incoraggiati da questi nuovi dati, che dimostrano che l'acido bempedoico riduce effettivamente il rischio di eventi CV gravi per i pazienti ad alto rischio di infarto o ictus", 1,4 ha dichiarato Stefan Seyfried, Vice President Medical Affairs Specialty Medicines, Daiichi Sankyo Europe GmbH. "Non vediamo l'ora di condividere ulteriori analisi e approfondimenti, oltre a lavorare a stretto contatto con le comunità scientifiche e cliniche, per capire meglio come i dati possano supportare la cura dei pazienti affetti da CVD in tutta Europa".

Studio CLEAR Outcomes
CLEAR Outcomes (Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen) è stato uno studio di Fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare se il trattamento con acido bempedoico riducesse il rischio di eventi CV in pazienti con o ad alto rischio di ASCVD con intolleranza documentata alle statine e livelli elevati di LDL-C (LDL-C a digiuno ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)).
Lo studio, che è stato completamente arruolato nell'agosto 2019, ha incluso 14.014 pazienti in oltre 1.200 siti in 32 Paesi. I pazienti hanno avuto almeno 36 mesi di follow-up.

Bibliografia
Nicholls, S.J., et.al. Rationale and design of the CLEAR-outcomes trial: Evaluating the effect of bempedoic acid on cardiovascular events in patients with statin intolerance. Am Heart J. 2021. 235: 104–112.