PCI in STEMI, sorpresa dal SAFARI: l'accesso radiale non dą vantaggi rispetto a quello femorale. #ACC2019

Gli operatori che eseguono l'intervento coronarico percutaneo (PCI) attraverso l'arteria femorale possono essere certi che la procedura non causa pił danni rispetto alla PCI primaria eseguita attraverso l'arteria radiale, secondo i risultati di un nuovo studio - denominato SAFARI-STEMI - presentato a New Orleans durante la Sessione Scientifica dell'American College of Cardiology (ACC) 2019.

Gli operatori che eseguono l‘intervento coronarico percutaneo (PCI) attraverso l'arteria femorale possono essere certi che la procedura non causa più danni rispetto alla PCI primaria eseguita attraverso l'arteria radiale, secondo i risultati di un nuovo studio – denominato SAFARI-STEMI – presentato a New Orleans durante la Sessione Scientifica dell'American College of Cardiology (ACC) 2019.

I ricercatori hanno riportato che la mortalità a 30 giorni con PCI per accesso femorale non era diversa rispetto alla PCI primaria attraverso l'arteria radiale. Anche i tassi di reinfarto, ictus e di un endpoint combinato di morte, reinfarto o ictus non erano diversi tra i due principali approcci PCI.

Sorprendentemente, il rischio di sanguinamento, che è sempre stato un importante punto di ‘propaganda’ per l'accesso radiale, non era significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati attraverso l'arteria femorale. Non importa quale definizione di sanguinamento veniva utilizzata: TIMI maggiore, TIMI minore, BARC 3-5, o la necessità di accesso trasfusionale-femorale: tutto era equivalente con PCI ad accesso radiale.

Interpretare i nuovi dati - che sono in contrasto con studi precedenti come RIVAL, MATRIX, RIFLE-STEACS che dimostravano come la PCI transradiale fosse associata a un minor rischio di sanguinamento e a una ridotta mortalità nei pazienti con infarto STEMI - rimane difficile dato che lo studio era sottodimensionato dopo essere stato fermato anticipatamente per futilità.

Tuttavia, il principale ricercatore Michel Le May, dell’University of Ottawa Heart Institute (Canada) ha detto che questi risultati suggeriscono che gli operatori adeguatamente formati dovrebbero essere in grado di ottenere risultati simili dopo l'accesso radiale o femorale per PCI.

Trial sospeso anticipatamente per futilità
SAFARI-STEMI è stato fermato presto dal Comitato di sicurezza e monitoraggio dei dati dopo un tasso inferiore al previsto dell’outcome primario.

Lo studio inizialmente era stato progettato per includere 4.884 pazienti – 2.442 pazienti ciascuno nei bracci femorale e radiale - ed è stato attivato per rilevare una differenza dell'1,5% nel tasso di mortalità a 30 giorni tra i due gruppi di trattamento (con un tasso di mortalità a 30 giorni di 4,0% nel braccio con accesso femorale).

Alla fine, solo 2.292 pazienti con STEMI sono stati randomizzati, tra cui 1.136 per PCI con accesso radiale e 1.166 per PCI per accesso femorale. Quando il trial è stato disegnato, i ricercatori miravano a massimizzare le "migliori pratiche" per gli approcci femorali e radiali, ha affermato Le May. Ciò includeva l'uso di eparina non frazionata prima della PCI, la dose da carico di ticagrelor (91,5%) per i pazienti e l'uso di guaine più piccole.

Durante la procedura, la bivalirudina è stata utilizzata nella maggior parte dei pazienti mentre gli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa sono stati scoraggiati durante la PCI. Un dispositivo di chiusura vascolare è stato utilizzato nel 68,2% dei pazienti trattati tramite accesso femorale.

Complessivamente, il tasso di mortalità a 30 giorni è stato dell'1,3% nel braccio transfemorale e dell'1,5% nel gruppo ad accesso radiale: una differenza non significativa. Non c'era alcun vantaggio in nessun sottogruppo.

Durante la presentazione, Le May ha presentato i dati di una meta-analisi aggiornata che includeva SAFARI-STEMI e quei risultati hanno mostrato un minor rischio di mortalità tra i pazienti STEMI trattati con accesso radiale, sottolineando che il vantaggio relativo si avvicinava all'unità (RR 0,78; IC al 95% 0,61-0,99).

Qualche perplessità suscitata dal ridotto campione dello studio
Anche se alcuni cardiologi sono stati incoraggiati dal SAFARI-STEMI, altri hanno detto che la sospensione anticipata del trial rende impossibile trarre conclusioni definitive, in quanto lo studio sottodimensionato non ha mostrato alcuna differenza tra radiale e femorale e non è chiaro se i risultati veramente positivi con l'accesso femorale visti nella sperimentazione possano essere raggiunti nella pratica clinica.

Inoltre, è stato fatto notare, vi è un vasto corpus di dati che supportano l'accesso radiale attraverso lo spettro di pazienti sottoposti a PCI e l'approccio preferenziale dovrebbe essere la PCI transradiale e, solo se non fattibile, il migliore accesso femorale usando la guida ecografica.

Ancora, è stata considerata critica l’interruzione anticipata dello studio che può aver portato a una sovrainterpretazione del trial dato che è stata arruolata solo la metà dei pazienti previsti: un trial sottodimensionato che non mostra una differenza non è tecnicamente uno studio negativo ma solo uno studio senza il potere sufficiente per verificare l'ipotesi.

Da un punto di vista clinico, è stato fatto notare che sia l'accesso femorale che quello radiale sono procedure che dipendono dall'operatore, dalla sua tecnica e dal suo livello di abilità. Non sorprende necessariamente che gli outcome non siano gli stessi con operatori diversi in trial differenti.

In ogni caso, Le May ha detto che l'emergenza e la difesa del PCI transradiale ha costretto i cardiologi interventisti a migliorare l'esecuzione del PCI attraverso l'arteria femorale.

G.O.

Le May MR, Wells GA, So, DY, et al. The safety and efficacy of femoral access vs radial access in STEMI. Presented at: ACC 2019. March 2019. New Orleans, LA.