Una nuova generazione di stent coronarici che combina una componente biodegradabile con una struttura (scaffold) ultrafine ha dimostrato – nello studio BIOSCIENCE presentato all’ESC di Barcellona e contemporaneamente pubblicato su Lancet– risultati promettenti, paragonabili a quelli dell’attuale gold standard, in un’ampia popolazione di pazienti coronaropatici.

Lo stent in sperimentazione «costituisce la logica evoluzione nel perfezionamento dei devices attraverso la combinazione di una piattaforma ultrafine con un polimero che si degrada completamente» ha detto il principal investigator, Thomas Pilgrim, del Swiss Cardiovascular Center dell’Ospedale Universitario di Berna (Svizzera).

Come è noto, gli stent coronarici sono scaffold in metallo inseriti nell’arteria per sbloccare le piccole arterie che apportano sangue al miocardio. Per oltre un decennio, gli stent sono stati prodotti a eluizione di farmaco, ovvero ricoperti di una sostanza atta a prevenire un nuovo blocco delle arterie. I primi stent “drug-eluiting” erano ricoperti da polimeri non biodegradabili con puntoni in acciaio: entrambe caratteristiche che si sono associate a un aumentato tasso di complicanze. Al contrario, lo stent sperimentale combina sia un polimero biodegradabile sia una struttura “ultrafine” in cromo-cobalto, la struttura più sottile attualmente disponibile.

I soggetti coinvolti nel trial (età > 18 anni) presentavano malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta e sono stati assegnati in modo randomizzato a ricevere lo stent sperimentale (n=1.063) o lo stent standard (n=1.056) a eluizione di sirolimus o everolimus durante l’intervento coronarico percutaneo (PCI). I soggetti sono stati seguiti per 12 mesi. L’endpoint primario dello studio era composto da morte cardiaca, attacco cardiaco causato da una riocclusione dell’arteria trattata e necessità di rivascolarizzazione dell’arteria trattata nel periodo di studio (12 mesi).

Il trial è stato disegnato per dimostrare la non inferiorità dello stent sperimentale rispetto a quello standard e in effetti l’endpoint composito (insuccesso nelle lesioni target) è occorso nel 6,5% dei casi con stent a polimerico biodegradabile a eluizione di sirolimus rispetto al 6,6% con stent polimerico durevole a eluizione di everolimus. «A causa dei bassi tassi di eventi degli stent contemporanei, sta diventano sempre più difficile stabilire la superiorità dei dispositivi più recenti nei trial clinici» ha commentato Pilgrim.

Va peraltro sottolineato che, in un sottogruppo di pazienti che presentava elevazione del tratto ST, lo stent sperimentale si è dimostrato superiore rispetto allo standard con l’endpoint primario occorso rispettivamente solo nel 3,3% dei casi contro l’8,7% (rischio relativo=0,38; p=0,024). Lo studio non era sufficientemente potente dal punto di vista statistico per valutare differenze in questo sottogruppo «pertanto non possiamo escludere che questi risultati siano dovuti solo al caso» ha affermato Pilgrim. «Ma studi futuri saranno necessari per valutare se tali differenze siano riproducibili nella popolazione dei pazienti che hanno il più alto rischio di eventi avversi ischemici».

A.Z.

Pilgrim T, Heg D, Roffi M, et al. Ultrathin strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent for percutaneous coronary revascularisation (BIOSCIENCE): a randomised, single-blind, non-inferiority trial. Lancet, 2014 Aug 29. [Epub ahead of print]

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