Quando uno stent medicato va incontro a stenosi, il ricorso a un palloncino a rilascio di farmaco per risolvere il problema è efficace quanto usare un altro stent medicato e permette di evitare l'aggiunta di un ulteriore strato di metallo nella coronaria. Lo dimostrano i risultati dello studio ISAR-DESIRE 3, appena presentati a Miami, al congresso Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, da Robert A. Byrne, della Technische Universitat di Monaco di Baviera.


Infatti, le lesioni hanno mostrato la stesse probabilità di rimanere aperte a 6-8 mesi di follow-up angiografico se trattate con un palloncino a rilascio di paclitaxel oppure uno stent a rilascio di paclitaxel (diametro medio della stenosi 38% contro 37%; P = 0,007 per la non inferiorità ). Ed entrambi gli approcci sono risultati migliori rispetto all’angioplastica con palloncino non medicato (diametro medio della stenosi 54%; P <0,001).


"Il trattamento con un palloncino a rilascio di farmaco dovrebbe essere di default il trattamento di scelta per questi pazienti" ha suggerito Byrne presentando i dati.


La restenosi dello stent è meno comune di un tempo da quando sono stati introdotti gli stent medicati, ma continua ad essere un problema nell'interventistica coronarica percutanea, ha osservato William Gray, della Columbia University Medical Center  e del New York-Presbyterian Hospital di New York, che era tra i discussant della sessione in cui è stato presentato lo studio.


 “Nonostante un’esperienza ultradecennale con gli stent medicati nella pratica clinica quotidiana, ancora non sappiamo quale sia il trattamento ottimale della restenosi di uno stent" ha sottolineato Byrne in conferenza stampa, aggiungendo che “in alcuni piccoli studi i palloncini a rilascio di farmaco hanno dato risultati promettenti. Se riuscissimo a ottenere buoni risultati con un trattamento a rilascio di farmaco paragonabile a quello con gli stent medicati, senza bisogno di aggiungere ulteriori strati di stent, sarebbe un’ottima cosa".


Lo studio ISAR-DESIRE 3 è un trial randomizzato che ha coinvolto 402 pazienti andati incontro a restenosi sintomatica di uno stent a rilascio di everolimus o un altro agente simile, arruolati in tre centri tedeschi. I partecipanti sono stati sottoposti al trattamento con un palloncino a rilascio di paclitaxel, oppure uno stent a rilascio di paclitaxel o a una normale angioplastica con palloncino.


I pattern di restenosi al basale erano ben distribuiti in tutto il gruppo e i due terzi dei pazienti avevano un pattern focale e un terzo un pattern non-focale che comprendeva una malattia diffusa.


Inoltre, la stragrande maggioranza dei pazienti aveva fatto un follow-up angiografico a 6 a 8 mesi e quasi tutti si erano presentati alla visita di follow-up clinico a 12 mesi.


Gli endpoint secondari hanno mostrato risultati simili a quelli ottenuti per l'endpoint primario, cioè l’entità della restenosi presente all'angiografia.


La percentuale di restenosi è stata del 27% con il palloncino a rilascio di farmaco e del 24% con lo stent medicato (P = 0,61), ma più che doppia - 57% - con il palloncino semplice (P <0,001 sia rispetto al palloncino a rilascio di farmaco sia rispetto allo stent medicato).


La rivascolarizzazione della lesione bersaglio ha mostrato un trend a favore dello stent medicato - 14% contro 22% -  ma la differenza tra i due approcci non ha raggiunto la significatività statistica (P = 0,09). Invece, entrambi sono risultati significativamente superiori all’angioplastica con palloncino tradizionale, con le quale la percentuale di rivascolarizzazioni è stata del 44% (P <0,001 per i due confronti).


Inoltre, non si è vista alcuna differenza tra palloncino medicato e stent medicato per quanto riguarda la trombosi della lesione target o l’endpoint rappresentato dalla combinazione di decesso e infarto miocardico.


Un altro dei discussant, Sigmund Silber, dell’Isar Heart Center di Monaco di Baviera, ha commentato I risultati dicendo che si dovranno aggiornare le linee guida europee, che attualmente consigliano l’uso del palloncino a rilascio di farmaco solo con gli stent non medicati.


Byrne ha ha aggiunto che i risultati non possono essere estrapolati direttamente alla restenosi di uno stent a rilascio di paclitaxel, anche se "non c'è ragione per credere che sarebbero notevolmente diversi, anche se i meccanismi in gioco potrebbero essere leggermente differenti”.


R.A. Byrne, et al. Prospective, Randomized Trial of Paclitaxel-Eluting Balloon versus Paclitaxel-Eluting Stent versus Balloon Angioplasty for Treatment of Coronary Restenosis in Limus-Eluting Stents. TCT 2012.