Cardiologia

Risultati promettenti nella sincope se si utilizza una stimolazione bicamerale a circuito chiuso

Il nuovo programma di stimolazione, conosciuto come stimolazione bicamerale a circuito chiuso, riduce le recidive nei pazienti affetti da sincope riflessa vasovagale cardioinibitoria. quanto si appreso in occasione del congresso dell'American College of Cardiology, a Washington in cui gli autori dello studio hanno specificato che la stimolazione fisiologica, grazie a dei sensori contrattili, riduce il numero di episodi di sincope e prolunga il tempo dal primo episodio.

Il nuovo programma di stimolazione, conosciuto come stimolazione bicamerale a circuito chiuso, riduce le recidive nei pazienti affetti da sincope riflessa vasovagale cardioinibitoria. È quanto si è appreso in occasione del congresso dell'American College of Cardiology, a Washington in cui gli autori dello studio hanno specificato che la stimolazione fisiologica, grazie a dei sensori contrattili, riduce il numero di episodi di sincope e prolunga il tempo dal primo episodio.

“Poiché i benefici della stimolazione nella sincope riflessa vasovagale sono ancora controversi, abbiamo valutato l'utilità di un algoritmo di stimolazione fisiologica conosciuta come stimolazione a circuito chiuso (DDD-CLS, Closed Loop Stimulation, DDD-CLS) nei pazienti con refrattaria sincope riflessa vasovagale cardioinibitoria” ha fatto sapere il dottor Gonzalo Baron-Esquivias dell’Hospital Universitario Virgen del Rocio, Seville, Spain, autore principale dello studio.
La sincope riflessa cardioinibitoria vasovagale
Per meglio comprendere lo studio e i pazienti coinvolti, è necessario specificare la tipologia della sincope presa in considerazione dagli autori. 
La sincope riflessa, o neuromediata, comprende un gruppo eterogeneo di condizioni caratterizzate da un riflesso cardiovascolare, normalmente utile per il controllo della circolazione, che viene innescato in maniera intermittente ed inadeguata, dando luogo a vasodilatazione e bradicardia e, quindi, ad un calo della pressione arteriosa e della perfusione cerebrale globale.
La sincope riflessa viene generalmente classificata a seconda che le vie efferenti coinvolte siano di tipo simpatico o parasimpatico e con il termine “cardioinibitoria” si indica la prevalenza di bradicardia o asistolia.
Inoltre, la sincope riflessa può essere classificata anche sulla base del fattore scatenante, vale a dire la via afferente, anche se in maniera semplicistica tenuto conto dei molteplici meccanismi implicati in ciascuna particolare situazione; dal punto di vista clinico è importante saper riconoscere i diversi fattori scatenanti ai fini di una diagnosi certa di sincope; la sincope viene definita vasovagale, o svenimento, quando è mediata da uno stress emozionale od ortostatico ed è generalmente preceduta da sintomi prodromici da attivazione del sistema autonomo (sudorazione, pallore, nausea).
Lo studio
Lo scopo degli autori era quello di dimostrare l’efficacia dei sensori contrattili o sensori a circuito chiuso bicamerali nell’impedire la sincope. È stato inoltre indagato se questo sistema di stimolazione fisiologica fosse in grado di debellare completamente la sincope o ridurne il numero di episodi.
In un sistema di stimolazione bicamerale a circuito chiuso (DDD-CLS) gli elettrodi sono connessi sia all’atrio sia al ventricolo; per rendere il funzionamento più fisiologico possibile, le modalità bicamerali permettono di sincronizzare la stimolazione ventricolare in base a ciò che avviene nell’atrio.
È stato così condotto uno studio prospettico, randomizzato, placebo-controllato, in doppio cieco, in 12 centri della Spagna e del Canada.
I 54 pazienti reclutati avevano un’età ≥ a 40 anni e presentavano un numero uguale o superiore a 5 episodi sincopali e almeno 2 episodi nel corso dell'anno precedente; l’elettrocardiogramma, l’ecocardiogramma, l’holter cardiaco a 24-h, il massaggio del seno carotideo e il test ortostatico in questi pazienti erano nella norma mentre l’HUT, Head Up Tilt Test o test di stimolazione ortostatica passiva, era positivo (bradicardia <40 bpm in meno di 10 sec, asistolia > 3 sec).
I pazienti furono randomizzati in due gruppi: il gruppo A riceveva per 12 mesi la stimolazione attiva con sistema DDD-CLS seguita da una “finta” stimolazione (controllo, 30 bmp) per i successivi 12 mesi, pur avendo sempre impiantato il pacemaker; il gruppo B aveva le fasi alternate del gruppo A.
Il crossover avveniva dopo 12 mesi o quando si verificavano più di 3 episodi di sincope in un mese.
Durante il follow-up sono stati persi 8 pazienti, quindi hanno concluso lo studio 46 pazienti, di cui il 47,8% erano maschi con 56,3 ± 10,63 anni di età. Il numero di precedenti episodi sincopali era di 12.
L’endpoint primario di efficacia di una riduzione > 50% nel numero di episodi di sincope si è verificato nel 72,2% dei pazienti con stimolazione DDD-CLS durante il primo anno e nel 27,7% nel secondo anno durante la “finta” stimolazione.
Nessuno dei pazienti del gruppo B, inizialmente trattati con la “finta” stimolazione, ha avuto una riduzione del 50% degli episodi di sincope.
Tra la totalità dei pazienti, solo 4 (8,7%) hanno presentato episodi di sincope durante la stimolazione DDD-CLS e 21 (45,65%) nel corso della “finta” stimolazione (odds ratio 0,11, 95% Ic: 0,034-,368; P = 0,0001).
“Il rischio di recidiva sincopale era di 8,82 volte maggiore con la falsa stimolazione rispetto a quella a circuito chiuso, che si traduce in una riduzione del rischio assoluto del 37%” ha detto il dottor Baron-Esquivias. Questo era statisticamente significativo nel modello di regressione di Cox (Hr: 6,72, 95% Ic: 2,29-19,76; p= 0,0005).
È stato inoltre osservato che il tempo trascorso dal primo evento dopo la randomizzazione era più lungo nei pazienti stimolati con DDD-CLS rispetto a quelli sottoposti a finta stimolazione (29,15 vs 9,3 mesi, p= 0,0158).
“Anche se lo studio è di piccole dimensioni, i dati sono molto promettenti e quello da noi utilizzato potrebbe essere un algoritmo utile per migliorare il trattamento della sincope riflessa cardioinibitoria vasovagale” hanno concluso i ricercatori specificando che è necessario uno studio più ampio che confermi quanto ottenuto.
In realtà i risultati di un nuovo studio, che comprende 128 pazienti con sincope cardioinibitoria ricorrente indotta, reclutati da 25 centri sparsi in sei paesi, sono attesi nel 2020.

Baron-Esquivias G. et al. Randomized Placebo Controlled Trial of Closed Loop Stimulation in Recurrent Reflex Vasovagal Syncope (SPAIN Study). American College of Cardiology (ACC) 2017 Scientific Sessions. 
leggi