Rivaroxaban, alt a studio vs aspirina in prevenzione secondaria di stroke

Delusione in casa Bayer. Lo studio di fase III NAVIGATE ESUS che confrontava rivaroxaban e aspirina a basso dosaggio in pazienti con un recente ictus embolico di origine indeterminata Ŕ stato interrotto prematuramente dopo che un'analisi intermedia ha dimostrato un'efficacia comparabile nei due bracci dello studio. Lo hanno reso noto Bayer AG e Janssen (che commercializza il farmaco in Usa).

Delusione in casa Bayer. Lo studio di fase III NAVIGATE ESUS che confrontava rivaroxaban e aspirina a basso dosaggio in pazienti con un recente ictus embolico di origine indeterminata è stato interrotto prematuramente dopo che un'analisi intermedia ha dimostrato un'efficacia comparabile nei due bracci dello studio. Lo hanno reso noto Bayer AG e Janssen (che commercializza il farmaco in Usa).

Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha raccomandato di interrompere lo studio dopo aver verificato che non vi erano differenze nel tasso di ictus o embolia sistemica (endpoint primario di efficacia) e che vi erano limitate probabilità che lo studio potesse dimostrare una differenze tra i due trattamenti.

L’incidenza di sanguinamenti maggiori (endpoint primario di sicurezza) era complessivamente ridotta, ma risultata più elevata nel gruppo rivaroxaban, secondo il comunicato stampa diffuso dall’azienda tedesca.

Lo studio, che non comprendeva pazienti con fibrillazione atriale o con malattie vascolari accertate, aveva arruolato 7.214 pazienti provenienti da 459 siti in 31 paesi quando è stato interrotto. I pazienti erano sono stati randomizzati a rivaroxaban 15 mg una volta al giorno o aspirina 100 mg una volta al giorno.

I pazienti saranno contattati dal loro medico per passare allo standard di cura, l'aspirina. I pazienti non devono interrompere la somministrazione di farmaci senza aver consultato i loro medici. Ci impegniamo a continuare l' indagine approfondita di rivaroxaban per i pazienti a rischio di coaguli sanguigni mortali ", ha dichiarato Joerg Moeller, membro della divisione farmaceutica e responsabile dello sviluppo di Bayer.

Rivaroxaban è approvato per la prevenzione dell' ictus in pazienti con fibraillazione atriale non valvolare e numerose altre indicazioni. L' arresto di NAVIGATE ESUS fa seguito alla recente pubblicazione dei risultati positivi degli studi di valutazione di rivaroxaban in pazienti con malattia vascolare aterosclerotica stabile (COMPASS) e quelli a rischio di tromboembolia venosa ricorrente (EINSTEIN CHOICE).