Stenosi aortica bicuspide, TAVI: pari mortalitÓ rispetto alla chirurgia ma rischio pi¨ alto di ictus precoce

Le persone con stenosi aortica bicuspide hanno avuto uno svantaggio precoce in termini di ictus dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI) con una valvola espandibile con palloncino, in base ai dati del Registro TVT, pubblicati su "JAMA".

Le persone con stenosi aortica bicuspide hanno avuto uno svantaggio precoce in termini di ictus dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI) con una valvola espandibile con palloncino, in base ai dati del Registro TVT, pubblicati su “JAMA”.

Mentre i tassi di mortalità post-TAVI erano simili tra i pazienti che hanno ricevuto la valvola Sapien 3 con anatomia a due e tre lembi, l'ictus precoce era più comune con valvole bicuspidi prima di raggiungere l'equivalenza statistica a 1 anno:
  • mortalità a 30 giorni: 2,6% vs 2,5% (HR 1,04; IC al 95%: 0,74-1,47);
  • mortalità a 1 anno: 10,5% vs 12,0% (HR 0,90; IC al 95%: 0,73-1,10);
  • ictus a 30 giorni: 2,5% vs 1,6% (HR 1,57; IC al 95%: 1,06-2,33);
  • ictus a 1 anno: 3,4% vs 3,1% (HR 1,28; IC al 95%: 0,91-1,79).
Il gruppo bicuspide ha anche avuto molte più complicazioni procedurali che hanno richiesto un intervento chirurgico a cuore aperto (0,9% vs 0,4%), riferiscono in un report preliminare gli autori dello studio, guidati da Raj Makkar, del Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles. Il documento sottolinea l'eccesso di ictus a 30 giorni con le valvoli bicuspidi, mentre le similitudini a 1 anno erano state l'obiettivo principale quando Makkar e colleghi avevano inizialmente riportato questi risultati alla riunione dell'American College of Cardiology nel marzo scorso.

«A causa del potenziale di bias di selezione e dell'assenza di un gruppo di controllo trattato chirurgicamente per stenosi bicuspide, sono necessari studi randomizzati per valutare adeguatamente l'efficacia e la sicurezza della sostituzione della valvola aortica transcatetere per la stenosi aortica bicuspidale» sostengono gli autori.

Sottolineata la necessità di dispositivi di protezione embolica
In ogni caso, Makkar e colleghi suggeriscono l'uso di dispositivi di protezione embolica per ridurre potenzialmente gli ictus correlati alla TAVI tra le persone che hanno l'anatomia bicuspide. «La TAVI per stenosi aortica bicuspide presenta sfide sia anatomiche che cliniche. La preoccupazione per un'espansione subottimale della valvola in un orifizio con 2 commissure (al posto di 3) e il risultante rigurgito paravalvolare è stata la ragione principale per l'esclusione della stenosi aortica bicuspide da studi TAVI» aggiungono.

Anche i trial landmark a basso rischio riportati quest'anno hanno escluso i pazienti con un'anatomia bicuspide, specifica il gruppo di Makkar. «Inoltre, queste valvole sono spesso fortemente calcificate, accompagnate da rafe (fusione tra cuspidi adiacenti) e hanno concomitante aortopatia (dilatazione dell'aorta ascendente), che può richiedere un ulteriore trattamento chirurgico dell'aorta».

Possibile esclusione di pazienti con caratteristiche anatomiche complesse
Makkar e colleghi hanno raccolto dati relativi a 81.822 pazienti TAVI che hanno ricevuto il dispositivo Sapien 3 in 552 centri degli Stati Uniti nel periodo 2015-2018. Di quasi tutti questi pazienti consecutivi, circa il 3% presentava un'anatomia bicuspide. Questo sottoinsieme di individui ha mostrato una maggiore necessità per protesi più grandi e, durante la procedura, ha subito una maggiore conversione in chirurgia e rotture dell’anulus.

Gli esiti sono stati confrontati tra i gruppi tramite 2.691 coppie corrispondenti per punteggio di propensione che avevano caratteristiche di base comparabili. Questi pazienti avevano un'età media di 74 anni e le donne rappresentavano il 39,1%. Il rischio di mortalità medio previsto dalla Society of Thoracic Surgery era di circa il 5% sia per il braccio bicuspide che per quello tricuspide.

I ricercatori non hanno notato differenze tra i gruppi in termini di emodinamica valvolare, rigurgito aortico paravalvolare a 30 giorni e 1 anno, né di miglioramento della qualità della vita a 1 anno. «I risultati di questo studio potrebbero non essere applicabili a tutti i pazienti con stenosi aortica bicuspide, poiché gli operatori potrebbero aver escluso pazienti con caratteristiche anatomiche complesse che possono aumentare il rischio di complicanze procedurali» sottolineano Makkar e colleghi.

Difficile l’esecuzione di un RCT, secondo un editoriale di commento
«In particolare, i chirurghi sono ben consapevoli del fatto che diversi fenotipi della valvola aortica bicuspide comportano un diverso rischio di aortopatia che sarebbe meglio trattare con la sostituzione ascendente dell'aorta, suggerendo un intervento chirurgico come migliore opzione attuale» scrivono, in un editoriale di accompagnamento, Colin Barker, della Vanderbilt University di Nashville, Tennessee, e Michael Reardon, dello Houston Methodist Hospital.

A complicare ulteriormente le cose, è la questione se un trial randomizzato possa ora essere condotto correttamente, aggiungono Barker e Reardon. «Per esempio, 4 anni fa uno studio randomizzato che confrontava la chirurgia con la TAVI tra i pazienti con valvola aortica bicuspide con grave stenosi aortica sarebbe stato possibile e altamente informativo» spiegano. «Oggi, invece, potrebbero esserci dubbi sulla capacità di arruolare qualsiasi paziente diversi da quelli a basso rischio».

«A parte questo, la popolazione target per la randomizzazione dovrebbe essere costituita da pazienti più giovani (per i quali sono disponibili meno dati sulla TAVI) e anche questo sarà probabilmente difficoltoso» scrivono gli editorialisti.

A.Z.

Makkar RR, Yoon SH, Leon MB, et al. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement for Bicuspid vs Tricuspid Aortic Stenosis and Mortality or Stroke. JAMA, 2019;321(22):2193-2202. doi: 10.1001/jama.2019.7108.
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Barker CM, Reardon MJ. Bicuspid Aortic Valve Stenosis: Is There a Role for TAVR? JAMA, 2019;321(22):2170-2171. doi: 10.1001/jama.2019.7078.
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