La struttura bioassorbibile-dello stent e eluizione di everolimus ha dimostrato a 1 anno outcomes clinici secondari compositi simili a quelli dello stent metallico a eluzione di everolimus. Lo dimostrano i risultati di uno studio appena uscito su Lancet.

«Nonostante la rapida diffusione di stent con scaffold bioassorbibile a eluizione di everolimus per il trattamento della malattia coronarica, non erano finora disponibili dati riguardanti il confronto con la sua controparte metallica» affermano gli autori, coordinati da Patrick W. Serruys, dell’International Centre for Cardiovascular Health presso l’Imperial College di Londra (UK). Abbiamo quindi voluto confrontare, in uno studio randomizzato controllato, i due tipi di stent, analizzando i risultati clinici secondari e procedurali a un follow-up di 1 anno».

In un trial a singolo cieco, multicentrico, randomizzato, sono stati arruolati pazienti eleggibili di età compresa tra 18 e 85 anni con evidenza di ischemia miocardica e uno o due lesioni de novo delle arterie native in diversi vasi epicardici. «Abbiamo randomizzato i pazienti in un rapporto 2: 1 a ricevere un trattamento con uno scaffold bioassorbibile a rilascio di everolimus o con stent metallico sempre a eluizione di everolimus» riprendono gli autori.

La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato del diabete e al numero delle lesioni target previste. Gli endpoint co-primari di questo studio erano rappresentati dalla vasomotricità (variazione di diametro del lume medio prima e dopo la somministrazione di nitrato a 3 anni) e la differenza tra il diametro minimo del lume (dopo la somministrazione di nitrato) dopo la procedura indice e a 3 anni.

Gli endpoint secondari erano costituiti dalle prestazioni procedurali valutate mediante angiografia quantitativa ed ecografia intravascolare; endpoint clinici compositi di morte, infarto miocardico e rivascolarizzazione coronarica; dispositivo e successo procedurale; stato di angina valutato tramite Seattle Angina Questionnaire e test da sforzo a 6 e 12 mesi. Il tasso cumulativo di angina basato sulla segnalazione degli eventi avversi è stato analizzato post hoc.

Tra fine 2011 e 4 metà 2013 sono stati coinvolti 501 pazienti, assegnati in maniera casuale al gruppo scaffold bioassorbibile (335 pazienti, 364 lesioni) o al gruppo stent metallico (166 pazienti, 182 lesioni). La pressione di dilatazione e il diametro del palloncino alla massima pressione durante l'impianto dopo la dilatazione erano più elevati e più ampi nel gruppo stent metallico, mentre il rinculo acuto post impianto era simile (0,19 mm per entrambi; p = 0,85). Il guadagno acuto del lume è risultato più basso per l'impalcatura bioassorbibile in base all’angiografia coronarica quantitativa (1,15 mm vs 1,46 mm; p <0,0001) e all’ecografia intravascolare quantitativa (2,85 mm2 vs 3,60 mm2; p <0,0001), risultando in un diametro del lume o area dopo la procedura più piccoli.

A 1 anno, tuttavia, i tassi cumulativi di prima insorgenza o peggioramento di angina secondo i rapporti degli eventi avversi sono state inferiori (72 pazienti [22%] nel gruppo scaffold bioassorbibile vs 50 [30%] nel gruppo stent metallico; p = 0,04), mentre le prestazioni durante il massimo esercizio e lo stato angina da SAQ (Self-Assessment Questionnaire) erano simili. L’endpoint orientato al device composito a 1 anno è apparso simile tra l'impalcatura bioassorbibile e il gruppi con stent metallico (16 pazienti [5%] vs cinque pazienti [3%], p = 0,35).

Tre pazienti del gruppo scaffold bioassorbibile hanno avuto una trombosi della struttura accertata o probabile (un caso accertato acuto, un caso sub-acuto accertato e un caso probabile tardivo), a fronte di nessun caso di trombosi dello stent nell’altro gruppo. Ci sono stati 17 (5%) eventi avversi maggiori cardiaci nel gruppo bioassorbibile rispetto a 5 (3%) eventi nel gruppo stent metallico, con eventi avversi più comuni rappresentati da infarto miocardico (rispettivamente 15 casi [4%] vs 2 casi [1%]) e rivascolarizzazione della lesione target indicata clinicamente (nell’ordine, 4 casi [1%] vs 3 casi [2%]).

A nostra conoscenza, concludono Serruys e collaboratori, questo trial è il primo studio randomizzato controllato di confronto tra due stent, uno metallico e uno con struttura bioassorbibile, entrambi a eluizione di everolimus. Questi dati indicano che, nonostante una significativa ma modesta riduzione della prestazione acuta, gli outcomes a 1 anno clinici e relativi all’angina dei due tipi di stent sono simili.

Arturo Zenorini

Serruys PW, Chevalier B, Dudek D, et al. A bioresorbable everolimus-eluting scaffold versus a metallic everolimus-eluting stent for ischaemic heart disease caused by de-novo native coronary artery lesions (ABSORB II): an interim 1-year analysis of clinical and procedural secondary outcomes from a randomised controlled trial. Lancet, 2015;385(9962):43-54.

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