Sei mesi di doppia terapia antiaggregante (DAPT) sono “non inferiori” ai 12 mesi o più raccomandati nelle linee guida statunitensi per il trattamento dei pazienti a basso rischio con angina stabile o instabile e documentata ischemia sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), quanto meno se sono impiegati stent a eluizione di farmaco (DES) di più recente generazione. È quanto rivelano i risultati del trial SECURITY, presentatati a Washington, durante il TCT 2014, da Antonio Colombo, dell’Istituto Scientifico San Raffaele di Milano, e pubblicati online sul Journal of American College of Cardiology.


«La durata ottimale della DAPT dopo impianto di DES di seconda generazione è ancora oggetto di dibattito» è stato ricordato. SECURITY è uno studio multicentrico, randomizzato, condotto in Italia, Spagna e Paesi Bassi dal 2009 al 2014. In totale 1.399 pazienti a basso rischio sono stati randomizzati prima del PCI a 6 (n=682) o 12 mesi (n=717) di DAPT (acido acetilsalicilico [ASA] più clopidogrel) e sono stati seguiti per 12 mesi per l'end point primario (composto di morte cardiaca, infarto miocardico, ictus, trombosi dello stent o sanguinamento). Il principale endpoint secondario era analogo al primo e rilevato anche a 24 mesi.

Non si sono rilevate differenze in nessuno degli endpoints in qualsiasi periodo temporale e soprattutto tassi molto bassi di trombosi dello stent. Il sanguinamento è stato numericamente ma non significativamente più elevato tra i pazienti trattati con DAPT per il periodo di 12 mesi. Più in dettaglio, l’endpoint composito primario è occorso rispettivamente, a 12 mesi, nel 4,5% (DAPT 6 mesi) vs il 3,7% (DAPT 12 mesi). Non si sono viste differenze nell’endpoint secondario a 12 mesi (rispettivamente 5,3% vs 4,0%) e tra 12 e 24 mesi (1,5% vs 2,2%). Infine non si sono viste divergenze nella trombosi dello stent certa o probabile a 12 mesi (0,3% vs 0,4%) e tra 12 e 24 mesi (0,1% vs 0%).

Da notare, tuttavia, come un 33% dei pazienti randomizzati a soli sei mesi di DAPT di fatto hanno proseguito con entrambi i farmaci per 12 mesi completi: un dato che suggerisce come i medici tengano conto delle necessità, dei rischi e delle preferenze che possono cambiare nei singoli assistiti. Entro 24 mesi circa il 97% dei pazienti in entrambi i gruppi assumeva solo ASA.

La conclusione di Colombo e colleghi è stata, come accennato, che questi risultati supportano una “non inferiorità" per 6 mesi di ASA e clopidogrel, almeno, quando vengono utilizzati i più recenti stent studiati. Nel SECURITY, in particolare, si sono impiegati gli stent Resolute, Xience, Promus, Nobori e Biomatrix. Colombo ha però aggiunto che i tassi degli eventi erano così bassi con i più recenti stent nei pazienti con CAD stabile che il contributo di questi studi randomizzati più limitati è piuttosto piccola. «L’impressione» ha detto «è che il valore reale di questo trial sarà quello di essere analizzato come parte di una meta-analisi con altri studi, in quanto tutti i trial finora non sono sufficientemente potenti per gli endpoints di sicurezza».

Da segnalare che sei mesi di DAPT costituivano già quanto precedentemente raccomandato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC), ma l’indicazione aggiornata rilasciata da poco rilasciata, di fatto abbassa ulteriormente a tre mesi la DAPT nei pazienti a rischio di maggiore di sanguinamento.


Colombo A, Chieffo A, Frasheri A, et al. Second Generation Drug-Eluting Stents Implantation Followed by Six Versus Twelve-Month - Dual Antiplatelet Therapy- The SECURITY Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol, 2014 Sep 9. [Epub ahead of print]

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