Studio IMPACT-AF: educazione di medici e pazienti aumenta l'impiego degli anticoagulanti nei pazienti con fibrillazione atriale

L'impiego di un programma educazionale integrato rivolto sia ai medici sia ai pazienti con fibrillazione atriale (FA) ha portato a un aumento assoluto del 9% in un anno della percentuale di pazienti trattati con terapie anticoagulanti per la prevenzione dell'ictus rispetto a quanto ottenuto con le cure usuali.

L'impiego di un programma educazionale integrato rivolto sia ai medici sia ai pazienti con fibrillazione atriale (FA) ha portato a un aumento assoluto del 9% in un anno della percentuale di pazienti trattati con terapie anticoagulanti per la prevenzione dell'ictus rispetto a quanto ottenuto con le cure usuali.

È questo il risultato, molto significativo, dello studio randomizzato IMPACT-AF, presentato al congresso della European Society of Cardiology(ESC), appena terminato a Barcellona, e pubblicato nel contempo su The Lancet.

Ciò corrisponde ad un aumento di oltre tre volte nell'uso dell'anticoagulazione rispetto ai valori di partenza nel gruppo che ha beneficiato dell’intervento educazionale rispetto al gruppo di controllo, trattato come di consueto.

L'aumento dell’impiego degli anticoagulanti è stato accompagnato anche da una riduzione modesta, ma degna di nota, del rischio di ictus.

Utilizzo degli anticoagulanti ancora troppo basso
"Più di 33 milioni di persone in tutto il mondo sono affetti da fibrillazione atriale, che è una delle cause principale di ictus. Uno su cinque, infatti, è causato da questo disturbo comune del ritmo cardiaco" ha spiegato ai nostri microfoni l’autore principale dello studio, Christopher Granger, Duke Clinical Research Institute di Durham.

“Abbiamo farmaci molti efficaci - gli anticoagulanti orali - per prevenire l’ictus nei pazienti con FA, ma sorprendentemente questi trattamenti non sono utilizzati quanto dovrebbero: nei Paesi più sviluppati solo la metà circa dei pazienti in cui sono indicati viene trattata con questi agenti, ancora meno nei Paesi a medio o basso reddito” ha sottolineato il professore.

Inoltre, ha proseguito Granger, “perfino tra i pazienti che iniziano il trattamento, molti smettono di prendere i farmaci entro il primo anno; eppure, un maggiore utilizzo delle terapie anticoagulanti potrebbe evitare centinaia di migliaia di ictus ogni anno".

C'è quindi bisogno di sviluppare interventi per migliorare le percentuali di pazienti in trattamento, ha detto il cardiologo.

Programma educazionale integrato per medici e pazienti
Nello studio IMPACT-AF, Granger e i colleghi hanno quindi valutato se l’utilizzo di un programma educazionale rivolto a medici e pazienti con FA, associato al monitoraggio dei dati e a un feedback per i clinici, poteva aumentare l'uso degli anticoagulanti orali rispetto alle cure usuali.

Lo studio ha coinvolto 2281 pazienti con FA in cui erano indicati gli anticoagulanti orali, arruolati presso 48 centri di cinque Paesi a medio reddito: Argentina, Brasile, Cina, India e Romania. In ognuno, i centri sono stati assegnati casualmente in rapporto 1: 1 all’utilizzo dell’intervento educazionale (gruppo di intervento) o le cure usuali (gruppo di controllo) per un anno.

L'intervento educazionale è stato personalizzato sulla base delle risorse di ciascun Paese e prevedeva la spiegazione dei benefici delle terapie anticoagulanti, nonché dei rischi e dei costi ad esse associati. Ai pazienti sono stati mostrati video e forniti opuscoli, sono stati quindi monitorati durante le visite di controllo per avere un loro feedback e capire se c’era qualsiasi problema che impediva loro di continuare ad assumere il farmaco. I medici, invece, hanno ricevuto informazioni e report dai ricercatori tramite email, articoli, webinar e podcast.

L'outcome primario era la variazione rispetto al valore di partenza della percentuale di pazienti trattati con gli anticoagulanti orali dopo un anno, mentre erano outcome clinici gli ictus, i sanguinamenti e la mortalità.

Complessivamente, circa due terzi dei partecipanti erano già in trattamento con anticoagulanti orali all’inizio dello studio.

Aumento del 9% in un anno dei pazienti trattati con gli anticoagulanti
Nel gruppo che ha beneficiato del programma educazionale, la percentuale di pazienti in trattamento con gli anticoagulanti orali è passata dal 68%, al basale, all'80%, dopo un anno (+11,7%), mentre nel gruppo trattato con le cure usuali l’aumento è stato significativamente inferiore: si è passati, infatti, dal 64% al 67% (+2,6%; OR 3,28; IC al 95% 1,67-6,44; P = 0,0002).

Quando i ricercatori hanno analizzato solo i pazienti che al basale non erano trattati con anticoagulanti, la percentuale di coloro che hanno iniziato a penderli è risultata sostanzialmente maggiore nel gruppo sottoposto al programma educazionale (48% contro 18%; OR 4,60, IC al 95 2,20-9,63; P < 0,0001). "Questa è forse la più importante singola scoperta dello studio, perché dimostra che con un intervento mirato è possibile far sì che questi pazienti vengano trattati" ha sottolineato Granger.

"Lo studio dimostra che dimostra che l’educazione e il monitoraggio sono strumenti efficaci per migliorare l’aderenza all’anticoagulante orale nei pazienti con fibrillazione atriale. Se questo intervento fosse applicato in modo ampio, cosa che riteniamo possibile, le implicazioni per la salute pubblica potrebbero essere sostanziali” ha aggiunto il professore.

Incidenza degli ictus dimezzata
Sebbene lo studio non fosse disegnato o sufficientemente ampio per misurare outcome clinici, i ricercatori hanno visto che nel gruppo sottoposto all’intervento educazionale l’incidenza degli ictus si è praticamente dimezzata rispetto al gruppo trattato con le cure usuali: 2% contro 1% (HR 0,48; IC al 95% 0,23-0,99). Infatti, il number -needed-to-treat (NNT) è risultato pari a 100 pazienti da sottoporre all’intervento educazionale per prevenire un ictus durante un periodo di un anno.

"La riduzione significativa degli ictus che abbiamo osservato evidenzia il potenziale impatto di un simile intervento per aumentare l'impiego degli anticoagulanti ai fini della prevenzione dell'ictus in tutto il mondo" ha dichiarato Granger.

"La riduzione degli ictus è l'obiettivo finale e questa scoperta mostra il potenziale beneficio del miglioramento della terapia anticoagulante" ha aggiunto il primo firmatario del lavoro, Dragos Vinereanu, professore di cardiologia presso l'Università Carol Davila di Bucarest, e coordinatore dello studio per la Romania.
L’incidenza degli ictus è l'unico outcome clinico che ha mostrato una differenza tra i due gruppi alla fine del follow-up. Non si sono, invece, registrate differenze nei tassi di mortalità, di sanguinamento maggiore e dell’insieme di ictus, embolia sistemica e sanguinamento maggiore.

Necessari ulteriori studi
Granger ha sottolineato che una limitazione del disegno dello studio, con randomizzazione a cluster, in cui, cioè, erano i singoli centri (anziché i singoli pazienti) ad essere assegnati all’intervento educazionale o al trattamento di controllo, risiede nel fatto che l'uso degli anticoagulanti al basale potrebbe essere stato sovrastimato nei centri assegnati al trattamento di controllo.

"Ora sono necessari ulteriori studi per capire meglio perché una percentuale così alta di pazienti con fibrillazione atriale interrompa, o addirittura non inizi nemmeno, la terapia anticoagulante orale" ha concluso il professore.

Richard Becker, dello University of Cincinnati Heart, Lung & Vascular Institute, non coinvolto nello studio, ha detto che i motivi per cui l’utilizzo degli anticoagulanti orali è così basso in tutto il mondo sono poco noti.

“Lo studio IMPACT-AF" suggerisce che, in parte, potrebbe essere legato a conoscenze insufficienti: i pazienti dovrebbero conoscere meglio la fibrillazione atriale e capire un po' di più quali sono le terapie disponibili e il loro impatto in termini di prevenzione di uno degli eventi più temuti e devastanti, quale è l’ictus" ha detto Becker, che è anche un portavoce dell'American Heart Association.

Lo studio è importante, ha aggiunto l’esperto, perché dimostra che l'utilizzo di queste tecniche educazionali rivolte ai pazienti e agli operatori sanitari è efficace.
Per quanto riguarda la riduzione degli ictus, Becker ha detto che questa conclusione dovrebbe dare impulso all’esecuzione di studi randomizzati a cluster su larga scala o alla semplice implementazione di studi analoghi nell’ambito di grossi sistemi sanitari".

I programmi educazionali integrati funzionano
Paulus Kirchhof, dell’Università di Birmingham, invitato a discutere lo studio, lo ha definito “straordinario” e ha aggiunto che “è un trial importante, che conferma il valore dell’assistenza integrata ai pazienti con FA”.

L’esperto ha sottolineato che le linee guida sulla FA diffuse dall'ESC lo scorso anno contengono una raccomandazione in cui si dice che in tutti i pazienti con FA si dovrebbe prendere in considerazione un approccio integrato per migliorare l'aderenza alle linee guida e i risultati clinici.

Kirchhof ha anche ricordato di aver egli stesso affermato in precedenza che dare ai pazienti con FA informazioni sul trattamento e consentir loro di assumersi maggiori responsabilità per la gestione della loro condizione potrebbe migliorare l'impiego delle terapie necessarie.

"Fino ad oggi, quest’affermazione si basava in parte su dati, in parte sulla speranza” ha detto lo specialista, aggiungendo che lo studio IMPACT-AF offre ora dati concreti a supporto di questo concetto e che l'intervento messo in campo nel trial è un esempio di gestione integrata della FA e di responsabilizzazione del paziente.

Kirchhof ha anche sottolineato che probabilmente si dovrebbero essere aggiunti ulteriori componenti a un tale intervento, in particolare per i pazienti che necessitano di un trattamento specialistico, ma ha aggiunto che" nessuno di questi è valido senza una solida base".

Alessandra Terzaghi

D. Vinereanu, et al. A multifaceted intervention to improve treatment with oral anticoagulants in atrial fibrillation (IMPACT-AF): an international, cluster-randomised trial. Lancet. 2017; doi: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32165-7.
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