TAVI sicura e praticabile nella stenosi aortica da bicuspidia in pazienti real-world selezionati. #ACC2019

La TAVI in pazienti del mondo reale con stenosi aortica (AS) da bicuspidia Ŕ associata a esiti in gran parte simili per metriche-chiave di successo a 30 giorni e 1 anno rispetto a una coorte di pazienti trattati con TAVI con malattia della tricuspide, secondo nuovi dati di registro presentati al convegno annuale dell'American College of Cardiology (ACC 2019), tenutosi a New Orleans.

La TAVI in pazienti del mondo reale con stenosi aortica (AS) da bicuspidia è associata a esiti in gran parte simili per metriche-chiave di successo a 30 giorni e 1 anno rispetto a una coorte di pazienti trattati con TAVI con malattia della tricuspide, secondo nuovi dati di registro presentati al convegno annuale dell’American College of Cardiology (ACC 2019), tenutosi a New Orleans.

Da notare, tuttavia, che i pazienti con valvola aortica bicuspide presentano un rischio leggermente più elevato di lesione della radice aortica, conversione in chirurgia e ictus.

«Questa analisi suggerisce che un'anatomia selezionata della bicuspide è trattabile con TAVI con la tecnologia espandibile con palloncino di attuale generazione con risultati clinici accettabili» ha detto Raj R. Makkar, del Cedars-Sinai Heart Institute di Los Angeles.

«Questi dati forniscono un argomento a sostegno del fatto che la TAVI sia un'alternativa ragionevole per i pazienti con stenosi della bicuspide a rischio alto o intermedio per la sostituzione chirurgica della valvola aortica» ha osservato.

Si tratta proprio dei pazienti «che sono iscritti in questo registro e forniscono una base solida per condurre un studio clinico randomizzato in pazienti giovani con valvola bicuspide a basso rischio di intervento chirurgico» ha aggiunto.

Studio basato sui dati del registro TVT
Per lo studio, Makkar e colleghi hanno esaminato 2.691 pazienti associati per propensione con valvulopatia bicuspidale o tricuspidale sottoposti a TAVI con la valvola Sapien 3 nell’ambito del Registro TVT della Society of Thoracic Surgeons e dell’American College of Cardiology tra il giugno 2015 e il novembre 2018.

Prima dell’associazione (matching), i pazienti con malattia bicuspidale avevano sia una dimensione anulare media sia una frazione d’eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiori rispetto a quelli con malattia tricuspidale.

Un numero maggiore di pazienti nel braccio bicuspide ha richiesto la conversione in chirurgia aperta (0,9% vs 0,4%, p = 0,03) e ha avuto più rotture anulari (0,3% vs 0; p = 0,02). Numericamente ma non significativamente, avevano anche maggiori probabilità di aver bisogno di una seconda valvola (0,4% vs 0,2%; p = 0,16) rispetto a quelli con malattia tricuspidale.

A 30 giorni, non vi era differenza in termini di mortalità per tutte le cause, emorragia pericolosa per la vita, complicanze vascolari maggiori e reintervento sulla valvola aortica tra i gruppi di studio, ma la valvulopatia bicuspidale aumentava il rischio di qualsiasi ictus (2,4% vs 1,6%; p =0,02) e necessità di un nuovo pacemaker (9,1% vs 7,5%; p = 0,03).

Nelle analisi corrispondenti a 1 anno, non ci sono state differenze in termini di mortalità (HR 0,90, IC al 95% 0,73-1,10), ictus (HR 1,28, IC al 95% 0,91-1,79) o mortalità e ictus (HR 0,97, IC 95% 0.81-1.16) tra le coorti bicuspide e tricuspide.

La grande maggioranza di tutti gli ictus si è verificata entro 3 giorni, ha riferito Makkar, il che significa che la maggior parte erano periprocedurali. La percentuale di perdita (leak) paravalvolare è risultata più elevata alla dimissione nei pazienti con bicuspidia (P = 0,08), ma era equivalente a 30 giorni e 1 anno rispetto alla coorte tricuspidale.

Il dibattito sulla necessità di un trial randomizzato su soggetti giovani a basso rischio
«Questo è un registro molto importante. La valvola bicuspide è probabilmente l'anomalia cardiaca congenita più frequente» ha dichiarato in una tavola rotonda al termine della presentazione Eugene Braunwald, del Brigham and Women's Hospital di Boston.
Braunwald ha chiesto se i ricercatori avevano raccolto dati sul fatto che alcuni pazienti avessero avuto in precedenza valvoluloplastiche a palloncino e sull'ampia gamma di dilatazione dell'aorta nella popolazione dello studio».

A causa della natura del registro, nessuno di questi dati è stato raccolto, ha risposto Makkar. «Ma proseguendo, penso che ci sia bisogno di incorporare più campi anatomici in questo set di dati, che sono in realtà basati su TC, perché questo esame è abitualmente eseguito in tutti questi pazienti».

Circa l'uso di dispositivi di protezione embolica cerebrale in pazienti con bicuspidia, Makkar ha detto che questi dispositivi non erano ancora disponibili per quasi i primi due terzi dei pazienti arruolati nel registro.

«Anche ora, la penetrazione dei dispositivi di protezione cerebrale è inferiore al 10% a livello nazionale» ha osservato. «C'era solo una minoranza di pazienti, il 5% o meno, in questo registro per i quali si è fatto uso di dispositivi di protezione cerebrale».

«In realtà» ha proseguito «direi che sulla base di questi dati, sarebbe saggio per noi utilizzare tali dispositivi, specialmente quando stiamo effettuando una TAVI in pazienti con bicuspidia perché queste valvole tendono ad essere più pesantemente calcificate rispetto alla malattia tricuspidale».

«Per i pazienti giovani, penso che dobbiamo fare uno studio clinico randomizzato per stabilire definitivamente la sicurezza e l'efficacia di TAVI in questi pazienti» ha detto infine Makkar.

Una conclusione, quella sulla necessità di eseguire un trial randomizzato, non condivisa da vari cardiologi non solo per difficoltà realizzative nell’arruolamento, ma anche per la preferenza data alla selezione dei pazienti candidati alla TAVI - rispetto alla chirurgia - sulla base delle caratteristiche anatomiche del singolo.

G.O.

Makkar RR. Outcomes of transcatheter aortic valve replacement with balloon-expandable Sapien 3 valve in bicuspid aortic stenosis: an analysis of the STS/ACC TVT registry. Presented at: ACC 2019. March 2019. New Orleans, LA.