Ticagrelor riduce gli eventi cardiovascolari in diabetici con malattia coronarica. Primi dati dello studio THEMIS

Un ampio studio randomizzato condotto con l'antiaggregante piastrinico ticagrelor che ha valutato il farmaco nella prevenzione primaria nel diabete di tipo 2 ha raggiunto il suo end point primario di riduzione dei principali eventi cardiaci avversi (MACE), il che implica un beneficio significativo. Lo ha annunciato AsraZeneca con una nota.

Un ampio studio internazionale randomizzato condotto con l'antiaggregante piastrinico ticagrelor che ha valutato il farmaco nella prevenzione primaria nel diabete di tipo 2 ha raggiunto il suo end point primario di riduzione dei principali eventi cardiaci avversi (MACE), il che implica un beneficio clinico significativo. Lo ha annunciato AsraZeneca con una nota.

L'azienda britannica ha reso noti risultati preliminari di THEMIS uno studio condotto in 42 paesi i cui dati completi saranno presentati entro la fine dell'anno nel corso di un prossimo congresso medico.

Lo studio ha arruolato 19.271 pazienti con diabete e malattia coronarica stabilizzata, ma senza anamnesi di infarto del miocardio o ictus. I pazioenti sono stati randomizzati a ricevere il ticagrelor, un antagonista del recettore P2Y12, alla dose di 60 mg due volte al giorno o placebo. In entrambi i bracci veniva somministrata anche aspirina.

L’end point primario era costituito dai MACE, un end point composito che comprende morte cardiovascolare, MI, o ictus. La presenza di CAD nella popolazione arruolata è stata definita come malattia coronarica angiografica occlusiva o una storia di rivascolarizzazione del miocardio.

I risultati sulla sicurezza nell'analisi preliminare di THEMIS sono coerenti con il profilo noto di tocagrelor, fa sapere l’azienda.

“La tipologia di pazienti arruolati nello studio THEMIS è costituita da una popolazione ad elevato rischio cardiovascolare che si riscontra frequentemente nella realtà clinica, Questo aumento del rischio è tuttavia ad oggi spesso sottostimato e non adeguatamente trattato” - ha commentato Luigi Oltrona Visconti, Direttore della struttura complessa di Cardiologia presso l’IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia, centro partecipante allo studio THEMIS. “Attendiamo con fiducia di conoscere i risultati completi dello studio THEMIS per valutare l'opportunità di fornire importanti benefici clinici a una popolazione di pazienti diversa da quella attualmente eleggibile al trattamento con ticagrelor”.

"THEMIS è il più grande studio randomizzato in pazienti con diabete di tipo 2 eseguito fino ad oggi ed è stato progettato per valutare se in questi pazienti una terapia antipiastrinica intensiva (DAPT) costituisce un approccio promettente" ha dichiarato Deepak L. Bhatt, professore di medicina alla Harvard Medical School e copresidente dello studio THEMIS. "I risultati potrebbero aiutarci ad affinare la nostra comprensione del ruolo della doppia terapia antipiastrinica nei pazienti in tutto lo spettro aterotrombotico".

Gabriel Steg, co-presidente di THEMIS e professore all'Université Paris-Diderot, Parigi e professore al National Heart and Lung Institute, Imperial College di Londra, ha dichiarato: "I pazienti che hanno sia una malattia coronarica stabile che il diabete sono un gruppo consistente che rimane particolarmente ad alto rischio di grandi eventi cardiaci avversi. Quale sia la terapia antipiastrinica ottimale a lungo termine in quel gruppo di pazienti non è completamente stabilita. Siamo impazienti di presentare i risultati completi dello studio THEMIS entro la fine dell'anno".

Lo studio THEMIS
THEMIS (Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in DiabEtes Mellitus Patients Intervention Study) è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che ha coinvolto pazienti con diabete di tipo 2 e malattia coronarica documentata senza precedenti infarti o ictus. THEMIS è stato progettato per testare l'ipotesi che ticagrelor assunto con aspirina sarebbe in grado di ridurre gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (morte cardiovascolare, infarto o ictus) in pazienti con malattia coronarica documentata e diabete di tipo 2 senza precedenti infarti o ictus, rispetto all'assunzione della sola aspirina.

La malattia coronarica documentata (CAD) è stata definita come un intervento coronarico percutaneo (PCI) precedente, un intervento chirurgico di bypass o almeno un restringimento del 50% di un'arteria coronarica.

Lo studio event-driven è stato avviato all'inizio del 2014, ha coinvolto 42 paesi e oltre 19.000 pazienti ottenendo 1.385 endpoint primari.