Tromboembolismo venoso, anticoagulante sperimentale betrixaban non raggiunge l'endpoint in fase III

Cardio

L'inibitore orale del fattore Xa, betrixaban, non ha raggiunto l'endpoint principale di efficacia di uno studio di fase III dove Ŕ stato valutato per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti con patologie acute.

L’inibitore orale del fattore Xa, betrixaban, non ha raggiunto l’endpoint principale di efficacia di uno studio di fase III dove è stato valutato per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti con patologie acute.

Lo studio APEX ha arruolato 7.513 pazienti con patologie acute ad alto rischio ospedalizzati per insufficienza cardiaca, stroke, infezione e malattia polmonare. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere betrixaban per via orale o le cure anticoagulanti standard con enoxaparina iniettabile. L’endpoint principale dello studio era di tipo composito e includeva il rischio relativo di TEV, TEV sintomatico, embolia polmonare non fatale o morte associata a TEV.

L’analisi primaria di efficacia e sicurezza ha incluso tre gruppi di pazienti: il primo costituito da soggetti con livelli di D-dimero elevati, il secondo con livelli di D-dimero elevati o età superiore ai 75 anni e l’intera popolazione. Secondo il protocollo dello studio, i test di efficacia sono stati condotti prima sul gruppo 1 e successivamente, nel caso in cui il p value in questo gruppo fosse risultato inferiore a 0,05, si sarebbe potuti passare all’analisi del secondo gruppo.

I risultati preliminari dello studio hanno indicato un p value per l'endpoint principale relativo al gruppo 1 pari a 0,054, superiore alla soglia predefinita.

Un p value di 0,029 e 0,06 in favore di betrixaban è stato osservato per il gruppo 2 e per l’intera popolazione, rispettivamente. Non sono state osservate differenze nel tasso di sanguinamenti maggiori tra betrixaban ed enoxaparina in ciascuna coorrte analizzata, mentre l’anticoagulante sperimentale era associato a un numero ridotto di emorragie intracraniche.

I risultati completi dello studio verranno presentati in occasione del congresso internazionale della Society on Thrombosis and Haemostasis che si terrà il prossimo maggio.