Valvole TAVI in pazienti ad alto rischio, per registro francese resilienza attestata fino a 7 anni. #ACC2019

Un ulteriore set di dati - presentato a New Orleans durante l'American College of Cardiology 2019 (ACC 2019) Scientific Session e pubblicato in contemporanea online su "Circulation: Cardiovascular Interventions" - mostra una rassicurante resilienza per i dispositivi TAVI, questa volta utilizzando i "nuovi criteri europei per il fallimento della valvola bioprotesica (BVF) e il deterioramento strutturale della valvola (SVD)" che sono stati rilasciati alla fine del 2017.

Un ulteriore set di dati – presentato a New Orleans durante l’American College of Cardiology 2019 (ACC 2019) Scientific Session e pubblicato in contemporanea online su “Circulation: Cardiovascular Interventions” - mostra una rassicurante resilienza per i dispositivi TAVI, questa volta utilizzando i “nuovi criteri europei per il fallimento della valvola bioprotesica (BVF) e il deterioramento strutturale della valvola (SVD)” che sono stati rilasciati alla fine del 2017.

A 7 anni, l'incidenza cumulativa di BVF in un registro francese multicentrico era dell'1,9%. Una SVD moderata è stata osservata nel 7,0% dei pazienti e una SVD grave nel 4,2%, rispettivamente.
I ricercatori, guidati da Eric Durand, dell’Ospedale Charles Nicolle di Rouen (Francia), sottolineano che la loro capacità di valutare appieno la durabilità a lungo termine della TAVI è stata limitata dalla scarsa sopravvivenza del loro popolazione di pazienti anziani ad alto rischio.

Per quanto riguarda la possibilità che le valvole transcatetere corrispondano alla durabilità delle bioprotesi chirurgiche a lungo termine, Durand e colleghi ritengono che sia difficile dirlo al momento ma che secondo il loro punto di vista la durata della valvola è la stessa.

«I dati a sei anni del trial NOTION» ha fatto notare Durand all’ACC 2019 «sono promettenti a questo proposito e il NOTION-2 può fornire alcune risposte su pazienti più giovani e a basso rischio». Ciò che si può dire, ha proseguito, è che per una popolazione anziana ad alto rischio, «la durata delle valvole cardiache transcatetere non è un problema».

Osservazioni generali
Lo studio francese «fornisce sicuramente un po’ di rassicurazione, anche se di nuovo i numeri sono piccoli, la maggior parte questi pazienti sono morti e questa è stata davvero la prima esperienza con TAVI nei pazienti più anziani e malati» ha detto Rishi Puri, della Cleveland Clinic (Ohio). Il messaggio generale, tuttavia, è che entro circa quattro anni «non stiamo vedendo alcun campanello d'allarme con valvole transcatetere» ha sottolineato.

Un dato rilevante visto che «alcuni dei test preclinici avevano suggerito che le valvole transcatetere potevano essere un po’ più fragili per una serie di ragioni: il modo in cui sono prodotte, lavorate, applicate, espanse, e così via.» ha spiegato. «Ci sono state sicuramente molte congetture quando abbiamo iniziato a usare queste procedure secondo cui tali tecniche avrebbero potuto non durare tanto a lungo».

Per la TAVI, però, ci sono pochi dati oltre i 7 anni, quindi la procedura è ancora sotto osservazione, ha affermato Puri. «Dobbiamo aspettare che per i pazienti a rischio intermedio passi più tempo» ha aggiunto. «Penso che ci vorranno dai 5 ai 10 anni perché noi si possa realmente comprendere su grandi numeri per i vari tipi di valvole come si comportano queste protesi transcatetere».

Lo studio in cifre
Durand e colleghi hanno esaminato 1.403 pazienti (età media 82,6 anni, 51,8% uomini) sottoposti a TAVI tra aprile 2002 e dicembre 2011 in cinque centri francesi. La media logistica EuroSCORE è stata del 21,3%. La maggior parte dei pazienti (83,7%) ha ricevuto una valvola espandibile con palloncino e l'approccio più comune è stato quello femorale (65,4%).

Alla fine, 870 pazienti sono morti durante il follow-up (durata mediana di 3,9 anni). L'analisi di Kaplan-Meier ha stimato una sopravvivenza del 18,6% a 7 anni e dell'8% a 10 anni. Cinque pazienti (1,0%) sono stati sottoposti a reintervento entro 7 anni, uno dei quali era chirurgico e gli altri quattro transcatetere.

La SVD non differiva per tipo di valvola, sebbene ci fosse una tendenza verso una maggiore incidenza con i dispositivi espandibili con palloncino, sia nel complesso (12,2% vs 3,6%, p = 0,15) sia individualmente, per un deterioramento moderato e grave.

L'unico predittore indipendente di SVD all'analisi multivariata era la dimensione della valvola < 26 mm. Anche se la differenza per tipo di dispositivo non era statisticamente significativa, ciò avrebbe potuto essere modificato se oltre il 15% dei pazienti avesse ricevuto valvole autoespandibili, ha rilevato Puri.

Durand ha replicato che questo confronto non faceva parte del lavoro originale, poiché la quota di valvole autoespandibili era appunto così piccola, ma che i revisori del giornale avevano chiesto che fosse aggiunto prima della pubblicazione.

Quesiti ancora aperti
Nel complesso, ha osservato ancora Puri, «stiamo osservando alcuni segnali che suggeriscono come le valvole autoespandibili possano tendere a offrire una durabilità un po’ migliore rispetto alle loro controparti espandibili con palloncino, probabilmente a causa delle differenze nella dimensione e nel dispiegamento dei due tipi di valvole».

«Non intendo dire che una valvola sia più resistente dell'altra, ma solo che stiamo iniziando a vedere alcune indicazioni coerenti» ha aggiunto. «Per cui, ancora una volta, quando inizieremo a vedere la durata di un maggior numero di valvole autoespandibili per un periodo di tempo più lungo, saremo in grado di capire molto meglio alcune di queste differenze».

Puri ha anche sottolineato che i pazienti inclusi in questo studio si trovano "dall'altra parte dello spettro" rispetto a quelli studiati nei recenti trial TAVI in pazienti a basso rischio che sono stati presentati in questo stesso congresso (leggi). Nella popolazione a basso rischio, nella quale molti dei pazienti sono più giovani, il follow-up a lungo termine è lontano anni, ha specificato Puri.

Durand ha concordato, sottolineando che sono trascorse solo poche settimane da quando sono stati pubblicati i trial PARTNER 3 e Evolut TAVR in pazienti a basso rischio. «Dovremo aspettare molto, molto tempo per conoscere i risultati della durabilità a lungo termine nei pazienti a basso rischio» ha sottolineato.

G.O.

Durand E, Sokoloff A, Urena-Alcazar M, et al. Assessment of Long-Term Structural Deterioration of Transcatheter Aortic Bioprosthetic Valves Using the New European Definition: A Multicenter French Study. Circ Cardiovasc Interv, 2019 Apr 8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007597. [Epub ahead of print]
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Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, et al. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J, 2017;38(45):3382-3390. doi: 10.1093/eurheartj/ehx303.
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