COVID-19

Covid-19, Fda autorizza i booster bivalenti di Pfizer/BioNTech e Moderna per la protezione contro la prossima variante di Omicron

La Fda ha autorizzato i vaccini booster bivalenti sia di Pfizer/BioNTech che di Moderna con l'obiettivo di prevenire la nuova probabile ondata di ricoveri e decessi a seguito della nuova sottovariante BA.5 di Omicron, che si prevede sarà dominante nel prossimo autunno.

La Fda ha autorizzato i vaccini booster bivalenti sia di Pfizer/BioNTech che di Moderna con l’obiettivo di prevenire la nuova probabile ondata di ricoveri e decessi a seguito della nuova sottovariante BA.5 di Omicron, che si prevede sarà dominante nel prossimo autunno.

Le persone di almeno 18 anni di età possono beneficiare di una singola dose di richiamo del vaccino bivalente Moderna se sono trascorsi almeno due mesi da quando hanno completato la vaccinazione primaria o hanno ricevuto la dose di richiamo più recente con qualsiasi vaccino monovalente per il Covid-19. Lo stesso per il vaccino bivalente di Pfizer-BioNTech, tranne per il fatto che è autorizzato per una popolazione più ampia, a partire dall’età di 12 anni.

«I vaccini contro il Covid-19, compresi i booster, continuano a salvare innumerevoli vite e a prevenire gli esiti più gravi (ospedalizzazione e morte) della malattia» ha dichiarato il commissario della Fda Robert Califf. «Mentre ci dirigiamo verso l'autunno e iniziamo a trascorrere più tempo al chiuso, incoraggiamo vivamente chiunque sia idoneo a prendere in considerazione la possibilità di ricevere una dose di richiamo con un vaccino bivalente, per beneficiare di una maggiore protezione contro le varianti attualmente in circolazione».

Dati aggiornati sull’uomo entro l’anno
La decisione ha destato alcune perplessità sull’effettiva maggiore efficacia di questi vaccini aggiornati, che includono in parte un componente mRNA del ceppo di coronavirus originale di Wuhan e anche un componente mRNA delle varianti BA.4 e BA.5, rispetto a quelli originali, considerato che non sono supportati da dati sull’uomo.

Il direttore Peter Marks del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), il centro all'interno della Fda che regola i prodotti biologici per uso umano in base alle leggi federali applicabili, inclusa la sanità pubblica, ha affermato che l’obiettivo delle versioni aggiornate dei vaccini è aumentare il numero di anticorpi specifici per la variante attualmente in circolazione, in modo da ripristinare la protezione assicurata dai vaccini iniziali. «Ancora non sappiamo per certo se arriveremo allo stesso livello di protezione, ma è quello che cerchiamo di fare» ha spiegato.

Ha anche fatto presente che entrambe le aziende stanno conducendo gli studi clinici necessari per i nuovi dati e che saranno disponibili entro un paio di mesi. Moderna ha dichiarato che la sua sperimentazione clinica di fase II/III per questo richiamo ha completato l’arruolamento, è attualmente in corso e i primi risultati sono previsti entro la fine dell'anno.

Anche il Regno Unito, la Svizzera e l'Australia hanno autorizzato i booster aggiornati, anche se sono basati sul ceppo BA.1.

Le evidenze che hanno portato all’autorizzazione dei booster bivalenti
Per ciascun vaccino bivalente contro il Covid-19, la decisione della Fda si è basata sulla totalità delle evidenze disponibili, tra cui ampi dati di sicurezza e di efficacia relativi ai vaccini a mRna monovalenti originali, dati di sicurezza e immunogenicità ottenuti da uno studio clinico su un vaccino bivalente che conteneva mRNA del ceppo BA.1 della variante Omicron.

L’agenzia considera questi dati come rilevanti e di supporto ai vaccini contenenti un componente delle varianti di Omicron BA.4 e BA.5. I due vaccini bivalenti contengono mRNA dal virus SARS-CoV-2, un frammento specifico di materiale genetico che istruisce le cellule del corpo a produrre la caratteristica proteina "spike" del ceppo virale originale e dei ceppi Omicron BA.4 e BA.5. Le proteine spike di BA.4 e BA.5 sono identiche.

Pfizer e BioNTech hanno previsto di richiedere alla Fda all'inizio di ottobre l’autorizzazione per un vaccino bivalente adattato a Omicron per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e stanno lavorando per preparare una domanda per un vaccino bivalente adattato a Omicron anche per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.

Dati a supporto del vaccino bivalente Moderna 
Per valutare l'efficacia di una singola dose di richiamo del vaccino bivalente Moderna, la Fda ha analizzato i dati sulla risposta immunitaria di circa 600 individui di almeno 18 anni di età che avevano precedentemente ricevuto le due dosi iniziali e una dose di richiamo del vaccino monovalente Moderna. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose di richiamo del vaccino monovalente Moderna o del vaccino sperimentale bivalente Moderna almeno 3 mesi dopo la prima dose di richiamo. Dopo 28 giorni la risposta immunitaria contro BA.1 con il vaccino bivalente è stata superiore a quella sviluppata con il vaccino monovalente.

La sicurezza di una singola dose di richiamo del vaccino bivalente Moderna è supportata dai dati sulla sicurezza di uno studio clinico che ha valutato una dose di richiamo del vaccino bivalente Moderna (originale e omicron BA.1), dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici con la vaccinazione primaria e di richiamo con il vaccino monovalente Moderna e i dati sulla sicurezza post-marketing.

Lo studio clinico che ha valutato la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino bivalente (originale e omicron BA.1) ha incluso circa 800 soggetti di almeno 18 anni di età che avevano precedentemente ricevuto le due dosi iniziali e una dose di richiamo del vaccino monovalente Moderna e, dopo almeno 3 mesi, una seconda dose di richiamo con il vaccino monovalente o bivalente Moderna.

Con il vaccino bivalente gli effetti collaterali più comunemente riportati non differivano da quelli legati al vaccino monovalente e includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, cefalea, dolore muscolare, dolore articolare, brividi, gonfiore dei linfonodi nello stesso braccio del iniezione, nausea/vomito e febbre.

Dati a supporto del vaccino bivalente Pfizer-BioNTech 
Per valutare l'efficacia di una singola dose di richiamo del vaccino bivalente Pfizer-BioNTech nei soggetti di almeno 12 anni di età, la Fda ha analizzato i dati sulla risposta immunitaria tra circa 600 adulti di età superiore a 55 anni che avevano precedentemente ricevuto le due dosi iniziali e una dose di richiamo del vaccino monovalente Pfizer-BioNTech. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose di richiamo del vaccino monovalente Pfizer-BioNTech o di quello bivalente (originale e Omicron BA.1) da 4,7 a 13,1 mesi dopo la prima dose di richiamo. Dopo un mese i soggetti la risposta immunitaria contro BA.1 è stata superiore con il vaccino bivalente rispetto al monovalente.

La sicurezza di una singola dose di richiamo del vaccino bivalente Pfizer-BioNTech in soggetti dai 12 anni in avanti si basa sui dati di sicurezza di uno studio clinico che ha valutato una dose di richiamo del vaccino bivalente Pfizer-BioNTech (originale e Omicron BA.1), dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici che hanno valutato la vaccinazione primaria e di richiamo con il vaccino monovalente Pfizer-BioNTech e dati sulla sicurezza post-marketing.

Lo studio clinico che ha valutato la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino bivalente (originale e omicron BA.1) ha incluso circa 600 partecipanti di età superiore a 55 anni che avevano precedentemente ricevuto le due dosi iniziali e una dose di richiamo del vaccino monovalente Pfizer-BioNTech e una seconda dose di richiamo del vaccino monovalente Pfizer-BioNTech o di quello bivalente (originale e Omicron BA.1) da 4,7 a 13,1 mesi dopo la prima dose di richiamo.

Con il vaccino bivalente gli effetti collaterali più comunemente riportati includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, cefalea, dolore muscolare, brividi, dolore articolare e febbre.