COVID-19

COVID-19, il farmaco orale Paxlovid sviluppato da Pfizer riduce il rischio di ospedalizzazione e morte dell'89% 

Pfizer ha annunciato che il farmaco sperimentale orale Paxlovid (PF-07321332) ha ridotto dell'89% il rischio di ospedalizzazione o di morte per qualsiasi causa legata a COVID-19 rispetto al placebo in adulti non ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2, che sono ad alto rischio di progredire verso una malattia grave. L'azienda prevede di presentare i dati come parte della sua presentazione continua alla FDA per ottenere l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) il più presto possibile.

Pfizer ha annunciato che il farmaco sperimentale orale Paxlovid (PF-07321332) ha ridotto dell'89% il rischio di ospedalizzazione o di morte per qualsiasi causa legata a COVID-19 rispetto al placebo in adulti non ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2, che sono ad alto rischio di progredire verso una malattia grave. L'azienda prevede di presentare i dati come parte della sua presentazione continua alla FDA per ottenere l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) il più presto possibile.

"La notizia di oggi è un vero e proprio game-changer", ha osservato il CEO Albert Bourla, aggiungendo "questi dati suggeriscono che il nostro candidato antivirale orale ... ha il potenziale per salvare la vita dei pazienti, ridurre la gravità delle infezioni da COVID-19, ed eliminare fino a nove ricoveri su dieci".

L'inibitore della proteasi SARS-CoV-2-3CL Paxlovid viene dato in combinazione con ritonavir a basso dosaggio per rallentare il metabolismo del farmaco.
Se approvato o autorizzato, Paxlovid, scoperto nei laboratori di Pfizer, sarebbe il primo antivirale orale del suo genere, un inibitore della proteasi SARS-CoV-2-3CL.

Una volta completato con successo il resto del programma di sviluppo clinico EPIC e previa approvazione o autorizzazione, potrebbe essere prescritto in modo più ampio come trattamento a domicilio per contribuire a ridurre la gravità della malattia, i ricoveri e i decessi, nonché a ridurre la probabilità di infezione in seguito all'esposizione, tra gli adulti. Ha dimostrato una potente attività antivirale in vitro contro le varianti circolanti di interesse, così come altri coronavirus conosciuti, suggerendo il suo potenziale come terapia per più tipi di infezioni da coronavirus.

Geoff Porges, analista biotecnologico di SVB Leerink, ha detto in una nota agli investitori : "Questo risultato è chiaramente una buona notizia per gli azionisti di Pfizer, e inizialmente una notizia negativa per gli sviluppatori di altri antivirali COVID, e inevitabilmente ridurrà anche la necessità di anticorpi COVID, se non come profilassi a lungo termine per individui ad alto rischio (immuno-compromessi)".

Nessun decesso nel braccio Paxlovid
Un'analisi ad interim dello studio di fase II/III EPIC-HR ha mostrato che lo 0,8% dei pazienti che ha ricevuto Paxlovid entro tre giorni dall'inizio dei sintomi è stato ricoverato fino al giorno 28, rispetto al 7% di quelli che hanno ricevuto il placebo. Pfizer ha notato che ci sono state tre persone ricoverate nel gruppo Paxlovid, mentre non ci sono stati decessi, contro 27 ricoveri e sette morti nel gruppo placebo.

L'azienda ha aggiunto che riduzioni simili di ricoveri o decessi legati a COVID-19 sono state osservate nei pazienti trattati entro cinque giorni dall'inizio dei sintomi. Nel braccio Paxlovid, l'1% dei pazienti è stato ospedalizzato fino al giorno 28, rispetto al 6,7% di quelli a cui è stato somministrato il placebo. I risultati hanno mostrato che nella popolazione complessiva dello studio fino al giorno 28, nessun decesso è stato riportato nei pazienti che hanno ricevuto Paxlovid, rispetto ai 10 decessi nel gruppo placebo.

Pfizer ha indicato che, sulla base della raccomandazione di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e in consultazione con la FDA, cesserà l'ulteriore arruolamento nello studio a causa dell'efficacia "schiacciante" dimostrata.

Come funziona il farmaco
Paxlovid è una terapia antivirale che agisce in quanto inibitore della proteasi della SARS-CoV-2, specificamente progettata per essere somministrata per via orale in modo da poter essere prescritta al primo segno di infezione o alla prima consapevolezza di un'esposizione, aiutando potenzialmente i pazienti ad evitare una malattia grave che può portare all'ospedalizzazione e alla morte.

PF-07321332 è progettato per bloccare l'attività della proteasi SARS-CoV-2-3CL, un enzima di cui il coronavirus ha bisogno per replicarsi. La co-somministrazione con una bassa dose di ritonavir aiuta a rallentare il metabolismo, o scomposizione, di PF-07321332 in modo che rimanga attivo nel corpo per periodi di tempo più lunghi a concentrazioni più alte per aiutare a combattere il virus.

PF-07321332 inibisce la replicazione virale in una fase nota come proteolisi, che avviene prima della replicazione dell'RNA virale. In studi preclinici, PF-07321332 non ha dimostrato prove di interazioni mutagene con il DNA.