Covid-19, l'Italia č tra i Paesi che testeranno l'antivirale remdesivir. Annuncio di Aifa e Gilead

COVID-19

Aifa e Gilead hanno annunciato che l'Italia parteciperā ai 2 studi di fase 3 promossi da Gilead Sciences per valutare l'efficacia e la sicurezza della molecola sperimentale remdesivir negli adulti ricoverati con diagnosi di COVID-19 (nuovo coronavirus). 

Aifa e Gilead hanno annunciato che l’Italia parteciperà ai 2 studi di fase 3 promossi da Gilead Sciences per valutare l’efficacia e la sicurezza della molecola sperimentale remdesivir negli adulti ricoverati con diagnosi di COVID-19 (nuovo coronavirus).

Gli studi saranno inizialmente condotti presso l’Ospedale Sacco di Milano, il Policlinico di Pavia, l’Azienda Ospedaliera di Padova, l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma e l’Istituto Nazionale di Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani. Si stanno identificando in collaborazione con AIFA altri centri in Regioni con alta incidenza dell’infezione da coronavirus per l’inclusione negli studi.

Usi compassionevoli
Remdesivir non è ancora approvato dalle autorità regolatorie per uso terapeutico e viene fornito per uso compassionevole - al di fuori degli studi clinici - per il trattamento in emergenza di singoli pazienti affetti da COVID-19 in gravi condizioni e senza valide alternative terapeutiche.

Ascolta "COVID-19: al via in Italia sperimentazione di remdesivir" su Spreaker.

Intervista al Prof. Massimo Galli
“Remdesivir è uno dei pochi farmaci per cui sussiste un’evidenza sperimentale di possibile efficacia, almeno in modelli di laboratorio, nei confronti dei Coronavirus, per sperimentazioni fatte sul virus della Mers”, sottolinea Massimo Galli, Past President SIMIT (Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali) e Direttore Divisione Clinica di Malattie Infettive AO- Polo Univ. "Luigi Sacco".

“Nella situazione di totale carenza di farmaci, l’impiego di remdesivir compassionevole ha dato una possibile speranza per l’identificazione di una terapia che potesse avere un’efficacia anche nei pazienti con infezione da nuovo Coronavirus (Sars 2 Corononavirus). E’ evidente che nei pazienti da Sars 2 Coronavirus non è facile poter determinare il grado di efficacia di questo farmaco in contesto di uso compassionevole e, quindi, sarà estremamente importante disporre dei dati di protocolli di sperimentazione clinica che si stanno avviando in queste ore. In modo particolare, questi due protocolli potranno vedere, in due bracci con diversa durata di terapia, l’efficacia di remdesivir in pazienti con polmonite da Coronavirus associata a compromissione della funzionalità respiratoria e pazienti con polmonite da Coronavirus ma non ancora associata a un’alterazione della saturazione di ossigeno rilevante. Questa possibilità ci consentirà di poter determinare con ragionevole sicurezza la validità dell’approccio terapeutico anche nei pazienti con minor compromissione in relazione a quello che si può definire lo standard of care e, cioè, le altre opzioni terapeutiche che stiamo utilizzando. E’ il primo protocollo di ricerca controllato che viene posto in atto per la determinazione dell’efficacia di un farmaco di questa specifica condizione clinica”.

Come agisce il remdesivir
Remdesivir (codice di sviluppo GS-5734) è un nuovo farmaco antivirale nella classe degli analoghi nucleotidici.
Ricerche in culture cellulari e modelli animali hanno dimostrato che il remdesivir può bloccare la replicazione di una varietà di coronavirus.

I ricercatori, dell'Università di Alberta, negli Stati Uniti, e di Gilead, hanno studiato gli effetti del farmaco sul coronavirus che causa la Sindrome Respiratoria del Medio Oriente (MERS). Hanno scoperto che il remdesivir blocca un particolare enzima necessario per la replicazione virale.

I coronavirus si replicano copiando il loro materiale genetico utilizzando un enzima noto come RNA polimerasi RNA-dipendente. Fino ad ora, è stato difficile far funzionare il complesso della polimerasi che contiene più proteine in una provetta.

Utilizzando gli enzimi della polimerasi del coronavirus che causa il MERS, gli scienziati del laboratorio di Götte hanno scoperto che questi enzimi possono incorporare il remdesivir, che assomiglia a un blocco di costruzione dell'RNA, in nuovi filamenti di RNA. Poco dopo aver aggiunto il remdesivir, l'enzima smette di essere in grado di aggiungere altre sottounità di RNA. Questo arresta la replicazione del genoma. Gli scienziati ipotizzano che questo potrebbe accadere perché l'RNA contenente remdesivir assume una forma strana che non si adatta all'enzima.

Inizialmente, il farmaco è stato sviluppato da Gilead Sciences come trattamento per la malattia del virus Ebola e le infezioni da virus Marburg, anche se in seguito è stato trovato anche per mostrare attività antivirale contro altri virus RNA a filamento singolo come il virus respiratorio sinciziale, il virus Junin, il virus della febbre di Lassa, il virus Nipah, il virus Hendra e i coronavirus (compresi i virus MERS e SARS).

È in fase di studio per le infezioni da SARS-CoV-2 e da virus Nipah e Hendra. Sulla base del successo ottenuto contro altre infezioni da coronavirus, Gilead ha fornito remdesivir ai medici che hanno curato un paziente americano nella contea di Snohomish, Washington, nel 2020, infetto da SARS-CoV-2e sta fornendo il composto alla Cina per condurre un paio di prove in individui infetti con e senza sintomi gravi.