COVID-19

Covid-19, Novartis dona idrossiclorochina  per decine di migliaia di pazienti italiani. Al via grande studio con egida Fda

Arriverą in Italia entro pochi giorni l'idrossiclorochina donata da Novartis ad AIFA per il trattamento di pazienti affetti da SARS-CoV2 (COVID-19). Sandoz, la divisione di Novartis che commercializza farmaci equivalenti e biosimilari, ha infatti ottenuto oggi l'autorizzazione* a distribuire  l'ingente quantitativo, del farmaco riservato al nostro paese.Le potenzialitą e l'efficacia dell'idrossiclorochina nel trattamento dei pazienti colpiti dalla pandemia saranno oggetto di uno specifico studio clinico di fase III condotto in doppio cieco e con un gruppo di controllo.

Arriverà in Italia entro pochi giorni l’idrossiclorochina donata da Novartis ad AIFA per il trattamento di pazienti affetti da SARS-CoV2 (COVID-19). Sandoz, la divisione di Novartis che commercializza farmaci equivalenti e biosimilari, ha infatti ottenuto oggi l’autorizzazione* a distribuire  l’ingente quantitativo, del farmaco riservato al nostro paese.

La donazione è parte integrante dell’impegno assunto da Novartis di mettere a disposizione 130 milioni di dosi di idrossiclorochina alle autorità sanitarie dei paesi in emergenza pandemia.

Le potenzialità e l’efficacia dell’idrossiclorochina nel trattamento dei pazienti colpiti dalla pandemia saranno oggetto di uno specifico studio clinico di fase III condotto in doppio cieco e con un gruppo di controllo che sarà condotto negli Usa su pazienti ospedalizzati affetti da Covid-19. Il trial, sviluppato a seguito di un accordo tra Novartis e la Food and Drug Administration americana, interesserà circa 440 pazienti in una dozzina di centri degli Stati Uniti e il farmaco necessario alla sperimentazione sarà fornito da Sandoz.

L’idrossiclorochina è un farmaco originariamente autorizzato come antimalarico e oggi indicato per il trattamento di alcune malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso e l’artrite reumatoide. Lo scorso 17 marzo AIFA** ne ha autorizzato la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale quando utilizzato per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19, secondo  lo schema posologico indicato nella stessa Determina. Sandoz distribuirà direttamente idrossiclorochina in tutte le regioni italiane.

“L'estrema urgenza di trovare soluzioni per i tanti pazienti con infezione da SARS-CoV-2 non ci consente di rispettare i canoni tradizionali della ricerca clinica e dobbiamo giocoforza fare riferimento ai dati preclinici ed anche alle nostre intuizioni” chiarisce Pierluigi Viale, direttore dell’Unità Operativa di Malattie Infettive del Policlinico Sant’Orsola-Malpighi di Bologna. “In questo senso riponiamo fiducia nell'idrossiclorochina, farmaco la cui attività antivirale è nota da tempo, sebbene non sia mai stato oggetto di trial clinici controllati. In più la sua significativa azione anti infiammatoria conferisce a idrossiclorochina un potenziale ruolo come farmaco anti SARS-CoV-2, in grado di agire sia sulla fase di replicazione virale sia su quella di risposta infiammatoria up-regolata. Non sarà certo la tanto desiderata panacea e sicuramente le evidenze sin qui maturate non bastano a definirla tale, ma il suo utilizzo esteso, associato ad un precoce catching dei pazienti sintomatici, rappresenta una strategia coerente, meritevole di essere  testata in  condizioni sperimentali".

In Italia si calcola che, grazie alla donazione Sandoz autorizzata oggi, diverse decine di migliaia di pazienti  potranno avere accesso a trattamento  con questo farmaco.

“In questo momento è più che mai determinante che Sandoz compia la propria missione volta a fornire  al Servizio Sanitario i trattamenti terapeutici fondamentali”, sottolinea Vivek Devaraj, Amministratore Delegato di Sandoz Italia “Con la donazione di questo consistente quantitativo di idrossiclorochina ad AIFA contribuiamo allo sforzo che la comunità nazionale sta compiendo per gestire questa emergenza, consentendo ai pazienti di avere accesso a un trattamento potenzialmente efficace del COVID-19”.

La donazione di idrossiclorochina Sandoz è, in ordine di tempo, l’ultimo esempio della collaborazione Novartis sta portando avanti con le autorità sanitarie e la comunità scientifica, nella ricerca di terapie efficaci per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. In Italia, a questo proposito, è da ricordare la  donazione per tutta la durata dell’emergenza, dei farmaci ruxolitinib e canakinumab, approvati off label da AIFA per uso compassionevole nei pazienti contagiati, grazie alle loro potenzialità nel mitigare gli effetti della severa reazione infiammatoria che può verificarsi in corso dell’infezione da coronavirus.

“Contribuire a salvare la vita dei pazienti colpiti dall’infezione è in questo momento la priorità assoluta per Novartis”, afferma Pasquale Frega, Country President di Novartis in Italia. “Con la donazione di idrossiclorochina effettuata oggi riaffermiamo una volta di più che Novartis è a fianco dei medici e degli operatori sanitari nel superare questa fase, mentre si impegna allo stesso tempo a far fronte alle esigenze con le quali la sanità e la società italiane saranno chiamate a confrontarsi dopo l’emergenza”.

Al via studio clinico con egida Fda
Novartis ha reso noto che a breve partirà uno studio di 440 persone per determinare se l'idrossiclorochina, può efficacemente trattare Covid-19, la malattia causata dal romanzo coronavirus.
Lo studio avrà un disegno randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, il gold standard medico.

Ai pazienti verrà assegnata una delle tre opzioni: idrossiclorochina, la combinazione di idrossiclorochina e l'antibiotico azitromicina, o placebo. Inoltre, i pazienti dei tre gruppi riceveranno la terapia standard per il Covid-190ì9.

Lo studio non includerà pazienti molto malati e con ventilatori. Includerà gli adulti che sono ricoverati in ospedale e sono in quella che i medici chiamano la popolazione da moderata a grave, per esempio, coloro che hanno bisogno di un'integrazione di ossigeno.

Lo studio sarà condotto da Richard E. Chaisson, professore di medicina, epidemiologia e global health alla Johns Hopkins University. "Anche se c'è stato un grande entusiasmo per l'idrossiclorochina, è essenziale sottoporre il composto a rigorosi test scientifici per determinarne l'efficacia e la sicurezza" ha dichiarato Chaisson.

I pazienti riceveranno una dose di carico di 600 milligrammi di idrossiclorochina e poi 200 mg tre volte al giorno. John Tsai, chief medical officer di Novartis e a capo del Global Drug Development program ha dichiarato che c'è "una ristretta finestra terapeutica " per ottenere livelli del farmaco abbastanza alti da poter avere un'attività antivirale senza causare troppi effetti collaterali, come i cambiamenti del ritmo cardiaco. Lo studio sarà condotto in più di una dozzina di siti negli Stati Uniti e inizierà nelle prossime settimane.

L'idrossiclorochina è stata originariamente approvata dall’Fda nell'aprile 1955. È stato uno dei primi potenziali agenti a mostrare la capacità di rallentare la SARS-CoV-2, il nuovo coronavirus, con studi condotti in laboratorio. Tali risultati, pur essendo un utile indizio scientifico, spesso non si traducono in efficacia nelle persone infette.

Una serie di piccoli studi, la maggior parte dei quali non randomizzati (ad esempio, alcuni hanno confrontato i pazienti che hanno accettato di assumere il farmaco con quelli che non l'hanno fatto) e non i cieco (medici e pazienti sapevano chi ha ottenuto quale farmaco) hanno mostrato risultati contrastanti. Uno studio francese su 24 pazienti ha mostrato una drastica riduzione dei livelli ematici del virus SARS-CoV-2 con la combinazione di idrossiclorochina e azitromicina.

Tuttavia, il grande bisogno terapeutico attuale per i farmaci ha fatto sì che l'idrossiclorochina sia usata di routine nei pazienti più malati di Covid-19, e ci sono state anche preoccupazioni che i pazienti con altre malattie in cui il farmaco è usato, come il lupus, non fossero in grado di ottenerlo.

E’ raro che vengano condotti studi su farmaci a brevetto scaduto, ma Novartis, che produce una versione generica di idrossiclorochina attraverso la sua divisione generica, Sandoz, ha sentito la responsabilità di condurre la sperimentazione clinica."Ci siamo sentiti in dovere di intraprendere uno studio per capire la questione scientifica", ha detto Tsai. "Ecco perché abbiamo portato avanti questo studio". Non c'è un incentivo finanziario per noi di per sé".

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