COVID-19

Covid-19, Novartis interrompe studio su idrossiclorochina. Arruolamento troppo lento

Novartis ha dichiarato di aver deciso di interrompere la sperimentazione clinica dell'antimalarico idrossiclorochina impiegato nei pazienti Covis-19, citando "sfide nella procedura di arruolamento" che hanno reso "improbabile che il team clinico sia in grado di raccogliere dati significativi in un lasso di tempo ragionevole per determinarne l'efficacia" nei pazienti affetti da SARS-CoV-2.

Novartis ha dichiarato di aver deciso di interrompere la sperimentazione clinica dell’antimalarico idrossiclorochina impiegato nei pazienti Covis-19, citando "sfide nella procedura di arruolamento" che hanno reso "improbabile che il team clinico sia in grado di raccogliere dati significativi in un lasso di tempo ragionevole per determinarne l'efficacia" nei pazienti affetti da SARS-CoV-2.
La società farmaceutica ha osservato che non sono stati segnalati problemi di sicurezza e non ha tratto conclusioni sull'efficacia del farmaco dallo studio.

Lo studio randomizzato di Fase III stava valutando l'idrossiclorochina come monoterapia e in combinazione con l’antibiotico azitromicina in pazienti con malattia Covis-19 da moderata a grave. L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti con idrossiclorochina, con o senza azitromicina, che hanno ottenuto una risposta clinica rispetto al placebo al quindicesimo giorno. Gli end point secondari erano la clearance virale a 15 giorni, così come gli eventi avversi dopo 40 giorni.

Iniziato il 1° maggio, lo studio, avrebbe dovuto arruolare 444 partecipanti e doveva essere completato verso la fine di luglio.

La decisione di Novartis arriva sulla scia di altre recenti decisioni di abbandonare i bracci idrossiclorochina da studi importanti Covis-19, gestiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dall'Università di Oxford. In entrambi i casi la decisione è stata presa per mancanza di efficacia.

L'Oms aveva anche temporaneamente sospeso l'arruolamento di pazienti in quel braccio del suo studio alla fine di maggio, dopo che uno studio su The Lancet, poi ritirato, aveva suggerito che c'era un rischio più elevato di aritmia ventricolare e di morte nei pazienti Covid-19 che avevano assunto clorochina e idrossiclorochina. L'agenzia ha ripreso a testare i farmaci all'inizio di questo mese prima di staccare definitivamente la spina il 17 giugno.

Ciononostante, Novartis ha detto che continuerà a fornire idrossiclorochina per le sperimentazioni in corso avviate dagli investigatori e su richiesta dei Governi, a condizione che siano soddisfatte determinate condizioni e che il farmaco "sia usato in conformità con un protocollo di trattamento approvato a livello nazionale". La società ha osservato che monitorerà le linee guida in corso da parte delle autorità sanitarie sull'ulteriore studio dell'idrossiclorochina per il Covid-19, così come una recente decisione della Fda di revocare l'autorizzazione all'uso d'emergenza del farmaco antimalarico per il Covid-19, una decisione che è stata anche attribuita alla mancanza di efficacia.

A marzo, Novartis ha donato 130 milioni di dosi di idrossiclorochina, di cui milioni negli Stati Uniti, come parte degli sforzi per il trattamento dei pazienti con infezione da Covid-19.

Nel frattempo, Sanofi, che in precedenza aveva sospeso il reclutamento di pazienti per due studi sull'idrossiclorochina in mezzo a preoccupazioni sulla sicurezza, ha detto che nei "prossimi giorni" deciderà  se riprendere i propri studi.


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