COVID-19

Covid, sospeso lo studio sull'anticorpo di Lilly per precauzione sulla sicurezza

Una sperimentazione di fase III dell'anticorpo monoclonale sperimentale LY-CoV555 sviluppato da Eli Lilly per il trattamento del COVID-19 è stata temporaneamente sospesa con  "abbondanza di cautele" a causa di una "preoccupazione per la sicurezza", secondo le e-mail che i funzionari governativi hanno inviato martedì ai ricercatori dei siti di sperimentazione. 

Una sperimentazione di fase III dell'anticorpo monoclonale sperimentale LY-CoV555 sviluppato da Eli Lilly per il trattamento del COVID-19 è stata temporaneamente sospesa con  “abbondanza di cautele” a causa di una "preoccupazione per la sicurezza", secondo le e-mail che i funzionari governativi hanno inviato martedì ai ricercatori dei siti di sperimentazione.

In un comunicato, i funzionari dell’NIH hanno detto che i test sono stati messi in pausa perché, dopo cinque giorni di trattamento, il gruppo di pazienti che riceveva la cura sperimentale mostrava uno “status clinico” differente dal gruppo che aveva ricevuto un placebo, e che questa differenza superava una soglia di sicurezza predeterminata. Il comunicato non spiega in cosa consista lo “status clinico” dei pazienti. In tutto sono coinvolte nel test 326 persone. Non sono stati divulgati altri dettagli sul potenziale problema di sicurezza.

La portavoce di Lilly, Molly McCully, ha confermato la notizia dicendo che "la sicurezza è della massima importanza per [noi]", e che il produttore del farmaco "è favorevole alla decisione dell'ente indipendente [consiglio di monitoraggio della sicurezza dei dati] di garantire con cautela la sicurezza dei pazienti che partecipano a questo studio".

L'anticorpo monoclonale IgG1 neutralizzante, noto anche come bamlanivimab, è stato sviluppato in collaborazione con AbCellera.
Lo studio adattivo ACTIV-3 è stato lanciato ad agosto. È uno dei quattro studi condotti dagli US National Institutes of Health (NIH) che fanno parte del programma COVID-19 Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV).

La fase iniziale di ACTIV-3 aveva lo scopo di reclutare 300 volontari che sono stati ricoverati con COVID-19 in ospedale. Ai partecipanti viene assegnata casualmente un'infusione endovenosa di LY-CoV555 o di un placebo, e riceveranno anche un'assistenza standard per il COVID-19, incluso il remdesivir.

Dopo cinque giorni, nello studio vengono valutati i sintomi del paziente, così come il suo bisogno di ossigeno supplementare, di ventilazione meccanica o di altre cure di supporto. Quando ha lanciato lo studio ad agosto, l’NIH ha notato che i dati raccolti il quinto giorno avrebbero determinato se il trattamento terapeutico sperimentale sarebbe stato somministrato a un gruppo più ampio, aggiungendo che se il LY-CoV555 si fosse rivelato sicuro ed efficace, l'ACTIV-3 avrebbe cercato di includere altri 700 partecipanti.

Lo studio dovrebbe arruolare anche i pazienti più gravemente malati, come quelli con insufficienza d'organo che richiedono un supporto meccanico, o con disfunzioni associate alla COVID-19 di organi diversi dai polmoni. L'endpoint primario è la guarigione sostenuta per 14 giorni dopo che i pazienti sono stati dimessi dall'ospedale.

La scorsa settimana, Lilly ha presentato all’Fda una richiesta di autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) della monoterapia a base di LY-CoV555 per i pazienti a rischio più elevato ai quali è stata recentemente diagnosticata il COVID-19 di grado moderato.
Nel frattempo, la Regeneron Pharmaceuticals ha anche recentemente presentato una richiesta all'EUA per il suo doppio anticorpo sperimentale REGN-COV2 come potenziale trattamento per COVID-19.

Questa decisione segue l’alt dello studio sul vaccino di J&J e AstraZeneca
La notizia arriva poco dopo che Johnson & Johnson ha annunciato di aver sospeso il dosaggio in tutti gli studi clinici del suo candidato al vaccino COVID-19 JNJ-78436735, compreso lo studio di Fase III ENSEMBLE, a causa di una "malattia inspiegabile" in un partecipante. Prima di ciò, una sperimentazione in fase avanzata del vaccino sperimentale COVID-19 AZD1222 di AstraZeneca è stata sospesa a causa di un possibile caso di mielite trasversa in un soggetto, e mentre la sperimentazione è ripresa in alcuni Paesi, essa rimane in stallo negli Stati Uniti, dove la Fda sta conducendo la sua revisione dell'evento avverso.

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