COVID-19

Ema ha ricevuto la richiesta di autorizzazione del vaccino COVID-19 di AstraZeneca. Decisione attesa entro il 29 gennaio

L'Ema ha ricevuto una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) per un vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Universitą di Oxford. La valutazione del vaccino procederą secondo una tempistica accelerata. Un parere sull'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere emesso entro il 29 gennaio durante la riunione del comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema,

L'Ema ha ricevuto una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) per un vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La valutazione del vaccino procederà secondo una tempistica accelerata.

Un parere sull'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere emesso entro il 29 gennaio durante la riunione del comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema, a condizione che i dati presentati sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino siano sufficientemente solidi e completi e che vengano prontamente presentate tutte le informazioni supplementari necessarie per completare la valutazione.

Un così breve lasso di tempo per la valutazione è possibile solo perché l'Ema ha già esaminato alcuni dati sul vaccino durante una revisione a rotazione ('rolling submission'). Durante questa fase, l'agenzia europea ha valutato dati provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici), dati sulla qualità del vaccino (sui suoi componenti e sul modo in cui è prodotto) e alcune prove sulla sicurezza e sull'efficacia provenienti da un'analisi congiunta di dati clinici provvisori provenienti da quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica.

Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino sono state fornite dall'azienda su richiesta del Chmp e sono attualmente in fase di valutazione.

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