COVID-19

Novavax: da EMA ok al vaccino proteico adiuvato aggiornato alle nuove varianti di Covid-19

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA ha espresso parere positivo per Nuvaxovid XBB.1.5 il vaccino proteico adiuvato aggiornato alle varianti per la prevenzione di Covid-19 negli individui a partire dai 12 anni di etą. La Commissione europea esaminerą la raccomandazione del CHMP e si prevede che prenderą una decisione finale nei prossimi giorni.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA ha espresso parere positivo per Nuvaxovid XBB.1.5 il vaccino proteico adiuvato aggiornato alle varianti per la prevenzione di Covid-19 negli individui a partire dai 12 anni di età. La Commissione europea esaminerà la raccomandazione del CHMP e si prevede che prenderà una decisione finale nei prossimi giorni.

Due giorni dopo l'ok del Chmp, Novavax annuncia che la Commissione Europea (CE) ha autorizzato Nuvaxovid, il vaccino contro Covid-19 adattato alla sottovariante XBB.1.5. L'approvazione della Commissione è avvenuta con procedura accelerata, per fornire agli Stati membri tempo sufficiente per prepararsi alle campagne di immunizzazione. 

In particolare, il vaccino aggiornato ha dimostrato la sua efficacia nel generare risposte anticorpali neutralizzanti contro le nuove sottovarianti emergenti del virus.

L'approvazione  si basa su dati non clinici che dimostrano che il vaccino aggiornato COVID-19 di Novavax ha indotto risposte immunitarie funzionali contro le varianti XBB.1.5, XBB.1.16 e XBB.2.3.
Ulteriori dati non clinici hanno dimostrato che il vaccino di Novavax ha indotto risposte anticorpali neutralizzanti risposte anticorpali neutralizzanti verso le nuove sottovarianti emergenti BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 e XBB.1.16.6., nonché risposte cellulari polifunzionali CD4+ (cellule T) contro EG.5.1 e XBB.1.16.6. Questi dati indicano che il vaccino di Novavax è in grado di stimolare entrambe le del sistema immunitario e può indurre un'ampia risposta contro le varianti circolanti.

Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni associate al prototipo di vaccino COVID-19 di Novavax (NVX-CoV2373) hanno incluso cefalea, nausea o vomito, dolori muscolari, dolori articolari, tensione nel sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, affaticamento e malessere.

Il vaccino di Novavax è autorizzato per l'uso negli Stati Uniti ed è attualmente in fase di revisione in altri mercati.

John C. Jacobs, Presidente e Amministratore Delegato di Novavax, ha così commentato la notizia: "A seguito del parere positivo del CHMP e dell'attesa decisione della Commissione Europea, Novavax lavorerà a stretto contatto con gli Stati membri dell'UE per raggiungere l'obiettivo comune di rendere presto disponibile un vaccino COVID-19 non-mRNA aggiornato a base proteica in Europa".

Ciò è particolarmente importante alla luce dell'aumento dei casi di COVID-19 osservato in più della metà dei Paesi UE/SEE, come riportano le parole di Giuseppe Bunone, Country Director, Commercial operations di Novavax Italia che ha dichiarato: “Il parere positivo da parte del CHMP di EMA per il nostro vaccino aggiornato contro le nuove varianti è un passo importante che arriva proprio in un momento delicato in cui in tutta Europa, Italia inclusa, stiamo assistendo ad un aumento dei casi di Covid-19 e dei ricoveri. Grazie a questa decisione sarà presto disponibile anche in Italia un vaccino proteico ricombinante adiuvato che ben si presta ad un contesto endemico grazie ai numerosi vantaggi che offre in termini di conservazione, trasporto e gestione. La vaccinazione, lo abbiamo visto, rimane uno dei migliori strumenti per proteggerci dalle sfide legate alle varianti. È dunque importante continuare a vaccinarsi, in particolare per le persone con comorbidità e a rischio".