COVID-19

Per il vaccino COVID-19 di Novavax efficacia del 90% e protegge dalle varianti

L'americana Novavax ha annunciato che nello studio di fase III PREVENT-19 il suo candidato vaccino COVID-19 NVX-CoV2373 ha dimostrato il 100% di protezione contro la malattia moderata e grave e il 90,4% di efficacia complessiva. 

L’americana Novavax ha annunciato che nello studio di fase III PREVENT-19 il suo candidato vaccino COVID-19 NVX-CoV2373 ha dimostrato il 100% di protezione contro la malattia moderata e grave e il 90,4% di efficacia complessiva.

L'azienda ha ribadito che nel terzo trimestre cercherà di ottenere le autorizzazioni di marketing per il vaccino.

Il prodotto sviluppato da Novavax (NVX-CoV2373) è un vaccino a subunità proteica, costituito da minuscole particelle ottenute in laboratorio modificando la proteina S (spike), fondamentale per l’ingresso del virus nella cellula ospite. Le nanoparticelle sono capaci di indurre un’importante risposta immunitaria attraverso la stimolazione di cellule T, in grado di contrastare l’infezione virale da SARS-CoV-2.

Lo studio, che ha arruolato 29.960 adulti negli Stati Uniti e in Messico, ha studiato l‘effetto di due iniezioni di NVX-CoV2373, formulato con l'adiuvante Matrix-M di Novavax, o placebo, somministrate a distanza di 21 giorni. L'endpoint primario dello studio era la malattia COVID-19 lieve, moderata o grave sintomatica positiva alla PCR, diagnosticata almeno sette giorni dopo la seconda dose.

Efficace contro le varianti
I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, con solo 14 casi di COVID-19 visti in coloro che hanno ricevuto NVX-CoV2373, contro i 63 del gruppo placebo. Novavax ha notato che tutti i casi di infezione da coronavirus nel gruppo trattato col vaccino erano lievi, rispetto ai 49 del gruppo placebo, che comprendeva anche 10 casi di malattia moderata e quattro casi gravi.

L'azienda ha aggiunto che NVX-CoV2373 ha dimostrato un'efficacia del 93,2% contro le varianti di preoccupazione/interesse, che rappresentavano l'82% dei 54 casi COVID-19 che avevano dati di sequenza disponibili. Novavax ha spiegato che durante il periodo da gennaio ad aprile, quando gli endpoint di efficacia sono maturati, la variante Alpha (B.1.1.7) è diventata il ceppo predominante negli Stati Uniti. La casa farmaceutica ha notato che 38 delle varianti di preoccupazione/interesse erano nel gruppo placebo e sei erano nel gruppo del vaccino. Nel frattempo, NVX-CoV2373 ha mostrato il 100% di efficacia contro le varianti non considerate di preoccupazione/interesse.

Ulteriori risultati hanno mostrato che NVX-CoV2373 era anche efficace nelle popolazioni ad alto rischio, con un'efficacia del 91%, mentre tutti i ricoveri si sono verificati nel braccio placebo. Per quanto riguarda la sicurezza, Novavax ha detto che gli eventi avversi gravi sono stati "bassi in numero e bilanciati tra il vaccino e i gruppi placebo".

Confermati i precedenti dati di fase III del Regno Unito
A marzo, Novavax aveva annunciato che NVX-CoV2373 ha mostrato l'89,7% di efficacia complessiva all'analisi finale di uno studio di fase III condotto nel Regno Unito, con un'efficacia dell'86,3% contro la variante Alpha. "PREVENT-19 conferma che NVX-CoV2373 offre una tollerabilità e un profilo di sicurezza rassicuranti", ha osservato il presidente di R&S Gregory Glenn, aggiungendo che i "dati mostrano livelli coerenti ed elevati di efficacia e riaffermano la capacità del vaccino di prevenire COVID-19 in mezzo alla continua evoluzione genetica del virus".

Novavax ha suggerito lunedì che se NVX-CoV2373 sarà approvato, rimane sulla buona strada per raggiungere una capacità produttiva di 100 milioni di dosi al mese entro la fine del terzo trimestre e 150 milioni di dosi al mese entro la fine del quarto trimestre. "Molte delle nostre prime dosi andranno a... paesi a basso e medio reddito, e questo era l'obiettivo di partenza", ha detto il CEO Stanley Erck.


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