Vaccino AstraZeneca-Oxford contro COVID-19: iniziata la revisione europea accelerata

COVID-19

Il comitato per i farmaci per uso umano dell'Ema, il Chmp, ha avviato la prima revisione a rotazione ("rolling review") di un vaccino COVID-19, quello sviluppato dalla societÓ AstraZeneca in collaborazione con l'UniversitÓ di Oxford.á

Il comitato per i farmaci per uso umano dell'Ema, il Chmp, ha avviato la prima revisione a rotazione ("rolling review") di un vaccino COVID-19, quello sviluppato dalla società AstraZeneca in collaborazione con l'Università di Oxford.

L'inizio della rolling review significa che il comitato ha iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa che si possa già giungere a una conclusione definitiva sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino, in quanto molte delle prove devono ancora essere presentate al comitato di esperti.

Lorenzo Wittum, Presidente e Amministratore Delegato di AstraZeneca Italia, ha commentato così l’annuncio dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA): “Accogliamo con favore l'annuncio da parte dell'Agenzia europea dei medicinali dell'inizio della "rolling review” del candidato vaccino COVID-19, AZD1222, di AstraZeneca e dell'Università di Oxford. AstraZeneca si impegna a fornire all'EMA l'accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili per far sì che il processo di revisione dell’Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo. Questo processo è iniziato oggi con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall'Università di Oxford e proseguirà con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, così come i dati relativi al controllo di qualità del vaccino. Ci stiamo muovendo rapidamente ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l’approvazione di ogni nuovo medicinale, incluso il potenziale vaccino COVID-19.

La revisione a rotazione è uno degli strumenti normativi che l'Agenzia utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o di un vaccino promettente durante un'emergenza sanitaria pubblica. Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all'inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel caso di una revisione a rotazione, il Chmp esamina i dati man mano che diventano disponibili dagli studi in corso, prima di decidere che sono disponibili dati sufficienti e che una domanda formale deve essere presentata dall'azienda.

La decisione del Chmp di avviare la rolling review del vaccino si basa su risultati preliminari di studi clinici non clinici e precoci che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, le difese naturali dell'organismo) che prendono di mira il virus.

Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi risultati forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino nel proteggere le persone da COVID-19 e saranno valutati in cicli di revisione a rotazione successivi. Saranno anche rivisti tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino che emergono da questi studi, così come i dati sulla sua qualità (come i suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto).

La revisione a rotazione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti a sostegno di una richiesta formale di autorizzazione all'immissione in commercio.

L'Ema completerà la sua valutazione secondo i suoi standard abituali di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene non sia ancora possibile prevedere i tempi complessivi della revisione, il processo dovrebbe essere più breve di una valutazione regolare a causa del tempo guadagnato durante la revisione a rotazione. Il processo di revisione a rotazione è stato utilizzato in precedenza nella valutazione del medicinale COVID-19, Veklury ( remdesivir).

Perché il vaccino dovrebbe funzionare?
Il vaccino dovrebbe funzionare preparando l'organismo a difendersi dall'infezione da coronavirus SARS-CoV-2. Questo virus utilizza proteine sulla sua superficie esterna, chiamate proteine spike, per entrare nelle cellule dell'organismo e causare malattie. COVID-19 Vaccino AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2. L'adenovirus stesso non può riprodursi e non causa malattie. Una volta somministrato, il vaccino invia il gene della SARS-CoV-2 alle cellule del corpo. Le cellule utilizzeranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà questa proteina del picco come estranea e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro questa proteina. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con la SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, impedire la sua entrata nelle cellule dell'organismo e distruggere le cellule infette, contribuendo così a proteggere da COVID-19.

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