COVID-19

Vaccino COVID-19 di AstraZeneca: Ema conferma il beneficio ma ammette possibilità di legame con i trombi

Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso oggi che gli insoliti coaguli di sangue con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (il nome commerciale del vaccino COVID-19 di AstraZeneca).

Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso oggi che gli insoliti coaguli di sangue con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (il nome commerciale del vaccino COVID-19 di AstraZeneca).

Nel raggiungere la sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.

In una conferenza stampa, oggi l'EMA ha detto che ha identificato 169 casi di trombi nelle vene che drenano il sangue dal cervello, nonché 53 casi nelle vene addominali - 18 dei quali sono stati fatali - tra 34 milioni di vaccinazioni con il vaccino di AstraZeneca somministrato fino ad oggi nel Regno Unito e in Europa.

L'EMA sta ricordando agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità di casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue che si verificano entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi riportati si sono verificati in donne sotto i 60 anni di età entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici.

Le persone che hanno ricevuto il vaccino dovrebbero cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano i sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse.

Il PRAC ha notato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine nel sangue e talvolta sanguinamento.
Il comitato ha effettuato una revisione approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi della vena splancnica riportati nel database dell'UE sulla sicurezza dei farmaci ( EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali erano mortali.

I casi provenivano principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea del SEE e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.

COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e di morte. La combinazione riportata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara, e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione della COVID-19 superano i rischi di effetti collaterali.

La valutazione scientifica dell'EMA sostiene l'uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L'uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà anche conto della situazione pandemica e della disponibilità del vaccino nel singolo Stato membro.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella vista a volte in pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Il PRAC ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e prenderà qualsiasi ulteriore azione necessaria.

Il PRAC sottolinea l'importanza di un rapido trattamento medico specialistico. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli tempestivamente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.

I pazienti dovrebbero cercare immediatamente assistenza medica se hanno i seguenti sintomi
- respiro corto
- dolore al petto
- gonfiore alla gamba
- dolore addominale persistente (pancia)
- sintomi neurologici, tra cui mal di testa gravi e persistenti o visione offuscata
- piccole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione

Vaxzevria è uno dei quattro vaccini autorizzati nell'UE per proteggere dalla COVID-19. Gli studi dimostrano che è efficace nel prevenire la malattia. Riduce anche il rischio di ospedalizzazione e di morte per COVID-19.
Come per tutti i vaccini, l'EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino e a fornire al pubblico le ultime informazioni.


SEZIONE DOWNLOAD