Vaccino COVID-19: se tutto va bene, Pfizer depositerà la domanda di registrazione a fine novembre

COVID-19

L'amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, ha dichiarato che la prima richiesta all'Fda di autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) per il suo programma di vaccini COVID-19 sarà presentata dalla società poco dopo il raggiungimento di un importante traguardo in materia di sicurezza, attualmente previsto per la terza settimana di novembre.

L'amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, ha dichiarato che la prima richiesta all’Fda di autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) per il suo programma di vaccini COVID-19 sarà presentata dalla società poco dopo il raggiungimento di un importante traguardo in materia di sicurezza, attualmente previsto per la terza settimana di novembre.

"Man mano che ci avviciniamo a un'importante lettura dei dati... vorrei fornire maggiore chiarezza sui tempi di sviluppo del vaccino COVID-19 di Pfizer e del nostro partner BioNTech", ha osservato Bourla.

All'inizio di quest'anno è iniziata una sperimentazione di Fase III del vaccino a base di mRNA, denominato BNT162b2, con il piano originale di arruolamento di 30.000 soggetti portato a 44.000. Il mese scorso, le aziende hanno annunciato che i partecipanti allo studio hanno finora mostrato solo effetti collaterali di grado lieve-moderato, con affaticamento e mal di testa che sono i due più comuni. All'epoca, Pfizer ha ribadito che prevede di ottenere dati conclusivi sull'efficacia del BNT162b2 entro la fine di ottobre.

Tre obiettivi da raggiungere
Oggi, Bourla ha osservato che, insieme ai dati di efficacia, le aziende devono dimostrare la sicurezza del vaccino e che esso può essere prodotto in modo coerente ai più alti standard di qualità prima che venga presentata una richiesta di EUA. "Potremo sapere se il nostro vaccino è efficace o meno entro la fine di ottobre", ha detto Bourla, anche se i dati di sicurezza richiesti dalla Fda non saranno disponibili fino al mese successivo. "L’Fda richiede che le aziende forniscano due mesi di dati di sicurezza sulla metà dei partecipanti alla sperimentazione dopo la dose finale del vaccino", ha osservato Bourla, aggiungendo "in base alla nostra attuale arruolamento alla sperimentazione e al ritmo di dosaggio, stimiamo che raggiungeremo questa pietra miliare nella terza settimana di novembre".

I commenti di Bourla arrivano poco dopo che la Fda ha pubblicato i documenti di briefing relativi a una prossima riunione del comitato consultivo sui vaccini COVID-19, oltre a una guida per l'industria, in cui ha delineato criteri più severi che devono essere soddisfatti per sostenere una richiesta di EUA. I documenti di briefing sono arrivati in mezzo ai rapporti che la Casa Bianca voleva bloccare la FDA dal rilasciare le sue linee guida aggiornate per l'industria. La controversia sulla linea guida aggiornata si è incentrata sul requisito che le aziende dovranno monitorare i pazienti arruolati nei loro studi in fase avanzata per almeno due mesi dopo la vaccinazione finale prima di richiedere un EUA.

I dati di sicurezza come requisito finale
Secondo Bourla, Pfizer si aspetta di avere dati di produzione che dimostrino la qualità e la coerenza del BNT162b2 pronti per la presentazione prima del raggiungimento della pietra miliare della sicurezza. "Quindi lasciatemi essere chiaro, supponendo dati positivi, Pfizer farà domanda per [EUA] negli Stati Uniti subito dopo il raggiungimento della pietra miliare della sicurezza", ha ribadito Bourla, aggiungendo che "tutti i dati ... saranno esaminati non solo dagli stessi scienziati della Fda, ma anche da un panel esterno di esperti indipendenti in una riunione pubblica convocata dall'agenzia".

Bourla ha detto che la dichiarazione di oggi è stata fatta, in parte, per "assicurare la fiducia del pubblico e chiarire una grande confusione" che circonda la linea temporale per un possibile vaccino COVID-19. Il presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha recentemente affermato che un vaccino sarà disponibile "tra poche settimane", contraddicendo i funzionari sanitari federali che hanno previsto che uno sarà disponibile possibilmente alla fine dell'anno o all'inizio del 2021. Bourla ha già parlato in precedenza di "retorica politica amplificata" sullo sviluppo dei vaccini, osservando che un recente dibattito presidenziale statunitense ne ha discusso "in termini politici piuttosto che di fatti scientifici... le persone, che sono comprensibilmente confuse, non sanno a chi o cosa credere".

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