COVID-19

Vaccino di Moderna: i dati finali confermano efficacia al 94,1%. Oggi l'azienda presenta domanda a Ema e Fda

Oggi Moderna ha annunciato che l'analisi primaria dell'efficacia dello studio COVE di Fase III ha dimostrato che il suo vaccino sperimentale a base di mRNA COVID-19 mRNA-1273 aveva un tasso di efficacia del 94,1%, confermando il livello osservato alla prima analisi intermedia. Inoltre, ha annunciato la presentazione in data odierna della richiesta all'FDA di autorizzazione a uso di emergenza e della richiesta all'EMA all'uso condizionato.

Oggi Moderna ha annunciato che l'analisi primaria dell'efficacia dello studio COVE di Fase III ha dimostrato che il suo vaccino sperimentale a base di mRNA COVID-19 mRNA-1273 aveva un tasso di efficacia del 94,1%, confermando il livello osservato alla prima analisi intermedia. Inoltre, ha annunciato la presentazione in data odierna della richiesta all’FDA di autorizzazione a uso di emergenza e della richiesta all'EMA all'uso condizionato.

La società ha osservato che i dati più recenti si basavano su 196 casi di infezione da coronavirus, di cui 185 casi sono stati osservati nel gruppo placebo contro 11 nel gruppo mRNA-1273.

Secondo Moderna, l'analisi comprendeva 30 casi gravi di COVID-19, tutti verificatisi nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo vaccinato contro mRNA-1273. L’azienda ha aggiunto che c'è stato un decesso correlato al COVID-19 nello studio, che si è verificato nel gruppo placebo. Nel frattempo, i risultati hanno mostrato che l'efficacia è stata coerente per età, razza etnia e la demografia di genere.

Moderna ha dichiarato che, sulla base dei risultati, prevede di richiedere alla FDA un'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) e un'approvazione condizionata da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali. La società ha indicato che la FDA terrà probabilmente una riunione del comitato consultivo per la revisione dell'mRNA-1273 il 17 dicembre.

"Presenteremo oggi la domanda per una EUA e continueremo a portare avanti le revisioni a rotazione che sono già state avviate con diverse agenzie di regolamentazione in tutto il mondo", tra cui Health Canada, SwissMedic e la britannica Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, ha osservato l'amministratore delegato Stéphane Bancel.

“Questa analisi primaria positiva conferma la capacità del nostro vaccino di prevenire la malattia COVID-19 con un’efficacia del 94,1% e, soprattutto, la capacità di prevenire la malattia COVID-19 grave. Crediamo che il nostro vaccino fornirà un nuovo e potente strumento in grado di cambiare il corso di questa pandemia e di aiutare a prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e morti” dichiara Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna.
Di seguito i punti salienti dello studio:
• Questa analisi primaria dell’efficacia ha incluso 196 partecipanti con casi confermati di COVID-19, di cui 30 casi gravi;
• L’efficacia del vaccino contro COVID-19 è stata del 94,1% (185 casi di COVID-19 sono stati osservati nel gruppo placebo contro 11 casi osservati nel gruppo mRNA-1273);
• L’efficacia del vaccino contro il COVID-19 grave è stata del 100%;
• L’efficacia è stata uniforme per età, etnia e sesso (i 196 casi COVID-19 includevano 33 adulti anziani (età 65+) e 42 partecipanti che si identificavano come appartenenti a gruppi etnici specifici);
• mRNA-1273 continua a essere generalmente ben tollerato; finora non sono stati identificati gravi problemi di sicurezza;

L’azienda intende richiedere la Prequalificazione (PQ) e/o l’Emergency Use Listing (EUL) presso l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La Società sottoporrà i dati dello studio di Fase 3 COVE a una pubblicazione sottoposta a peer-review.


SEZIONE DOWNLOAD