COVID-19

Vaccino Janssen, l'Ema conferma che il rapporto beneficio-rischio rimane positivo. L'azienda riprende le spedizioni del vaccino

Nella sua riunione del 20 aprile 2021, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che un'avvertenza su insoliti coaguli di sangue con piastrine basse deve essere aggiunta alle informazioni sul prodotto per COVID-19 Vaccino Janssen. Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino.

Nella sua riunione del 20 aprile 2021, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che un'avvertenza su insoliti coaguli di sangue con piastrine basse deve essere aggiunta alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 di Janssen. Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino.

Per questo, Johnson & Johnson aggiornerà il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e il Foglio illustrativo del vaccino contro il COVID-19 per includere importanti informazioni sulla diagnosi e la gestione di questo evento avverso molto raro. Gli operatori sanitari saranno avvisati dei segni e dei sintomi della tromboembolia con trombocitopenia, così come del corretto trattamento.

A seguito delle raccomandazioni del PRAC, l'azienda americana riprenderà la spedizione del vaccino contro il COVID-19 nell'Unione Europea (UE), in Norvegia e in Islanda. Le linee guida aggiornate dell'EMA e quelle per gli operatori sanitari saranno a disposizione delle autorità sanitarie nazionali.

"La sicurezza e il benessere delle persone che usano i nostri prodotti sono la nostra massima priorità. Apprezziamo la rigorosa revisione del PRAC e condividiamo l'obiettivo di accrescere la conoscenza dei segni e dei sintomi di questo evento molto raro per garantire una diagnosi corretta e un trattamento appropriato", ha dichiarato Paul Stoffels,  Vice Presidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson. "Crediamo fortemente nei benefici del nostro vaccino contro il COVID-19 a dose singola, che può essere facilmente trasportato, per aiutare a proteggere la salute delle persone ovunque e raggiungere le comunità in difficoltà a livello globale. Siamo impegnati a garantire un accesso equo e a portare al pubblico un vaccino contro il COVID-19 a prezzi accessibili su base non profit per un uso di emergenza nella pandemia".

I dati dello studio globale ENSEMBLE di fase 3 hanno dimostrato che il vaccino a dose singola dell'Azienda ha fornito protezione contro l'ospedalizzazione e la morte legate al COVID-19 in tutte le fasce d’età e le aree geografiche, comprese quelle con varianti emergenti.

I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti stanno attualmente esaminando questi stessi casi. Il 14 aprile 2021, il CDC ha convocato una riunione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) per esaminare questi casi e valutare la loro potenziale rilevanza. L'ACIP prevede di riunirsi nuovamente il 23 aprile 2021 per ulteriori discussioni.

Decisione dell'Ema a conferma della sicurezza
Nel raggiungere la sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, comprese otto segnalazioni dagli Stati Uniti di gravi casi di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto un esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti.

Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore ai 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggior parte nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

Il PRAC ha notato che i coaguli di sangue si sono verificati per lo più in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili a quelli che si sono verificati con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria.

Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità di casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine che si verificano entro tre settimane dalla vaccinazione.

COVID-19 è associato ad un rischio di ospedalizzazione e di morte. La combinazione riportata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi di COVID-19 Vaccino Janssen nella prevenzione di COVID-19 superano i rischi di effetti collaterali.

La valutazione scientifica dell'Ema sostiene l'uso sicuro ed efficace del vaccino COVID-19. L'uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità del vaccino nei singoli Stati membri.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella vista a volte in pazienti trattati con eparina chiamata trombocitopenia indotta da eparina, HIT.

Il PRAC sottolinea l'importanza di un rapido trattamento medico specialistico. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli presto, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o rivolgersi a specialisti (ad esempio, ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.

Come per tutti i vaccini, l'EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino e a fornire al pubblico le ultime informazioni.

Informazioni per il pubblico

  • Si sono verificati casi di insoliti coaguli di sangue con piastrine basse in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 della Janssen negli Stati Uniti.
  • Il rischio di avere questo effetto collaterale è molto basso, ma le persone che riceveranno il vaccino devono comunque essere consapevoli dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
  • Le persone devono consultare un medico urgente se hanno uno dei seguenti sintomi nelle tre settimane dopo essere stati vaccinati con il vaccino COVID-19 di Janssen:
  • mancanza di respiro
  • dolore al petto
  • gonfiore alle gambe
  • dolore addominale persistente (pancia)
  • sintomi neurologici, come mal di testa gravi e persistenti o visione offuscata
  • piccole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito dell'iniezione.


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