Dermatologia

Con apremilast buona risposta nella psoriasi genitale

Amgen ha reso noti i risultati positivi dallo studio ADVANCE in cui veniva valutato apremilast nel trattamento di adulti con psoriasi a placche da lieve a moderata e psoriasi genitale da moderata a grave.

Amgen ha reso noti i risultati positivi dallo studio ADVANCE in cui veniva valutato apremilast nel trattamento di adulti con psoriasi a placche da lieve a moderata e psoriasi genitale da moderata a grave.

Come indica il nome, la psoriasi genitale colpisce gli organi genitali dell’uomo (psoriasi del glande, del prepuzio...) e nella donna (psoriasi della vulva, delle piccole e delle grandi labbra…). Questo tipo di psoriasi può colpire la piega tra le natiche e l’ano. La psoriasi genitale è raramente isolata, è per lo più associata ad un’altra forma o a un’altra localizzazione della psoriasi, come per esempio la psoriasi a placche o la psoriasi inversa, quella che colpisce le pieghe.

Lo studio di fase III ADVANCE (PSOR-022), un trial multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di apremilast in 595 pazienti con psoriasi, una grave malattia infiammatoria cronica che causa chiazze in rilievo, rosse e squamose sulla pelle.

Per lo studio, i soggetti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere apremilast 30 mg due volte al giorno o placebo per le prime 16 settimane. Tutti i pazienti hanno poi ricevuto apremilast durante una fase di estensione in aperto fino alla settimana 32.

L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti con valutazione globale statica del medico (sPGA) alla settimana 16.

Il successo nella psoriasi a placche da moderata a grave è stato definito come avere un punteggio statico Physicians Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) di ≥ 3, e un punteggio sPGA-G modificato ≥ 3 per la psoriasi genitale da moderata a grave. Lo studio è ancora in corso e dovrebbe essere completato entro la prima metà del 2022.

A partire dalla settimana 16, lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo, raggiungendo il suo endpoint primario di una risposta statica modificata sPGA-G di nessuna lesione (0) o quasi nessuna lesione (1), con almeno una riduzione di due punti dalla linea di base.

Sono stati raggiunti anche gli endpoint secondari della settimana 16, vale a dire un miglioramento significativo nella risposta della Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) (almeno una riduzione di quattro punti dal basale e un punteggio di ≥ 4), un cambiamento nel Dermatology Life Quality Index, un cambiamento nella superficie corporea interessata (BSA), e una risposta sPGA di chiaro o quasi chiaro, con almeno un calo di due punti dal basale.

Il vicepresidente esecutivo di Amgen Research and Development, David Reese, ha detto: "Molti pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata che usano terapie topiche hanno ancora difficoltà a gestire la loro psoriasi. "Non vediamo l'ora di discutere con la FDA sul potenziale di portare apremilast, che è già stato prescritto a centinaia di migliaia di pazienti con psoriasi da moderata a grave, a più pazienti che potrebbero aver bisogno di ulteriori opzioni terapeutiche".

Gli eventi avversi osservati nello studio (il 5% dei partecipanti che hanno riportato nausea, diarrea, nasofaringite e mal di testa) erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di apremilast, un inibitore orale della fosfodiesterasi 4 (PDE4) specifico per l'adenosina monofosfato ciclico (cAMP).

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica e grave che causa chiazze rosse, in rilievo e squamose sulla pelle. Circa 125 milioni di persone ne sono diagnosticate in tutto il mondo, con più di 7,5 milioni che vivono negli Stati Uniti. Circa l'80% delle persone che vivono con la psoriasi hanno la psoriasi a placche, mentre circa il 63% sviluppa anche la malattia nella zona genitale ad un certo punto del suo corso.

Negli Stati Uniti, apremilast è già stato approvato dal 2014 per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave ed è candidato alla terapia sistemica o alla fototerapia. È anche indicato per l'uso in adulti con ulcere orali legate alla malattia di Behçet e quelli con artrite psoriasica attiva. Amgen presenterà questi risultati della settimana 16 in una prossima conferenza medica.


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