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Psoriasi, certolizumab pegol efficace anche nelle donne in etą fertile. Dati ad interim dello studio di real life CIMREAL #EADV22

Nei pazienti con psoriasi da moderata a grave, certolizumab pegol ha migliorato la gravitą della malattia e la qualitą di vita sia nella popolazione complessiva che in particolare nelle donne in etą fertile, secondo i risultati di due analisi ad interim dello studio di pratica clinica reale CIMREAL, presentati al congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2022.

Nei pazienti con psoriasi da moderata a grave, certolizumab pegol ha migliorato la gravità della malattia e la qualità di vita sia nella popolazione complessiva che in particolare nelle donne in età fertile, secondo i risultati di due analisi ad interim dello studio di pratica clinica reale CIMREAL, presentati al congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2022.

Certolizumab pegol è approvato per il trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Dal momento che sono disponibili pochi dati relativi agli esiti del trattamento nella pratica clinica di routine, è stato progettato CIMREAL, uno studio multicentrico e non interventistico. Sono stati arruolati pazienti adulti con psoriasi a cui era stato prescritto certolizumab di recente, in siti in Belgio, Canada, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Spagna e Regno Unito.

I partecipanti vengono seguiti per circa 48 settimane e trattati con certolizumab pegol 400 mg ogni 2 settimane (Q2W) o 200 mg ogni 2 settimane con dosi iniziali di 400 mg alle settimane 0, 2, 4. Sono previsti quattro punti di osservazione (OP): OP1 al basale, OP2 al mese 3 dalla settimana 10 alla 18, OP3 al mese 6 dalla settimana 19 alla 37 e OP4 al mese 12 dalla settimana 38 alla 56.

Miglioramento della clearance cutanea e della qualità di vita
Una prima analisi presentata al congresso ha presentato le caratteristiche basali dei pazienti e i risultati intermedi al punto di osservazione 2. I dati provengono da un'analisi ad interim al completamento del punto OP2 >50%, dal set di sicurezza (SS; pazienti che hanno ricevuto ≥1 dose del farmaco) o dal set di analisi completo (punti SS con valore basale valido e misurazione ≥1 PASI post-basale).

Complessivamente sono stati arruolati 342 pazienti, per la maggior parte (67,8%) donne, 249 dei quali hanno completato una visita OP2. Sono state riportate comorbidità per 149 (43,6%) soggetti, di cui 24 (7,0%) con artropatia psoriasica e 22 (6,4%) con depressione.

Al punto OP2, le risposte PASI 75/90 (miglioramento del 75/90% dello Psoriasis Area and Severity Index) sono state ottenute rispettivamente dal 52,5% e dal 30,5% dei pazienti, con tassi simili per i sottogruppi maschi, femmine e WoCBP (donne in età fertile).

Un punteggio di 0/1 nel Dermatology Life Quality Index (DLQI), che indica l’assenza di impatto sulla vita del paziente, è stato riportato dal 33,0% dei soggetti. I valori DLQI medi sono migliorati dal basale a OP2 sia in generale che tra i sottogruppi. A questo cutoff dei dati, il 15,5%, il 4,7% e il 5,6% dei pazienti ha manifestato rispettivamente eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi e eventi avversi correlati al farmaco. Si è verificato un decesso non correlato al trattamento. Il profilo di sicurezza di certolizumab è risultato coerente con quello già noto.

«CIMREAL presenta una popolazione tipica della pratica medica di routine, giovane e prevalentemente femminile. Dopo circa 3 mesi di trattamento con certolizumab è stato osservato un miglioramento della clearance cutanea e della qualità della vita nella coorte complessiva e nei sottogruppi, suggerendo che il farmaco migliora i risultati specifici della psoriasi in un contesto clinico del mondo reale» hanno concluso gli autori.

Efficacia e sicurezza confermate nelle donne in età fertile
Una seconda analisi presentata all’EADV ha riportato i risultati e la sicurezza per i pazienti in generale e per le donne in età fertile (WoCBP) al punto di osservazione 2 utilizzando dati provvisori.

Le popolazioni totali e WoCBP sono state analizzate in base all'esperienza biologica (sì /no), comorbidità al basale (sì/no) e punteggio combinato PASI/DLQI >10 al basale (sì/no). I dati sono casi osservati dal set di sicurezza (pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco) o dal set di analisi completo (pazienti del set di sicurezza con valore basale valido e misurazione PASI ≥1 post-basale valida).

Al momento dell'analisi intermedia erano stati arruolati complessivamente 342 pazienti, 166 dei quali erano donne in età fertile (WoCBP) che nel 94% dei casi avevano un'età compresa tra 18 e 45 anni. Al basale il 4,3% delle partecipanti di sesso femminile era in gravidanza e il 4,7% stava allattando. In 249 (118 WoCBP) hanno completato una visita OP2.

La risposta PASI 75/90 e la variazione del DLQI rispetto al basale (CfB) erano fondamentalmente simili tra i sottogruppi nella popolazione generale e nelle WoCBP. Hanno ottenuto un punteggio DLQI di 0/1 il 33,0% della popolazione complessiva e il 35,3% delle WoCBP.

«In questa coorte reale di pazienti con psoriasi, gli esiti clinici del trattamento con certolizumab nelle pazienti in età fertile erano principalmente simili nei sottogruppi di precedente esposizione biologica, comorbidità o gravità al basale e simili alle popolazioni complessive trattate con il farmaco, suggerendo un profilo robusto si efficacia e sicurezza» hanno concluso i ricercatori.

Referenze

Warren R et al. Certolizumab pegol for psoriasis in routine clinical practice (CIMREAL): Patient characteristics and interim results. Abstract 2736. EADV 2022.

Asadullah K et al. Certolizumab pegol for psoriasis in routine clinical practice (CIMREAL): Interim results in women of child-bearing potential. Abstract 2755. EADV 2022.